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百悦泽(泽布替尼)在加拿大获批用于复发或难治性边缘区淋巴瘤

健闻君健闻君 2022-03-05 445 次 收藏0

(医药健闻2022年3月4日讯)百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司,专注于开发创新、可负担的药物。公司宣布,加拿大卫生部已批准百悦泽®(泽布替尼)用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。 

加拿大卫生部对百悦泽®用于R/R MZL的上市批准是基于两项开放性、多中心、单臂临床试验的有效性结果。其中,MAGNOLIA试验(NCT03846427)在既往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL患者(n = 68)中开展了研究,其中38%的患者患有结外MZL,38%的患者患有淋巴结MZL,18%的患者患有脾脏MZL,6%的患者为未知亚型。另一项BGB-3111-AU-003试验(NCT02343120)纳入的既往经治的MZL患者(n = 20)中,45%的患者患有结外MZL,25%的患者患有淋巴结MZL,30%的患者患有脾脏MZL。患者接受百悦泽®治疗的每日用药总剂量为320 mg/天,包括每次服用160 mg、每日两次,或每次服用320 mg、每日一次。

经独立审查委员会(IRC)根据2014 Lugano标准评估,百悦泽®在MAGNOLIA研究中,总缓解率(ORR)为68%(95% CI;56,79),在BGB-3111-AU-003研究中,ORR为80%(95% CI;56,94)。而在另一项BGB-3111-214研究中,百悦泽®取得的中位缓解时间为2.8个月(范围:1.7 ~ 11.1个月)。 

由于治疗导致的严重不良事件在35例患者(40%)中发生。最常见的严重不良事件(发生率大于等于 2%)为发热(8%)、感染性肺炎(7%)、流行性感冒(2%)、贫血(2%)、腹泻(2%)、房颤/房扑(2%)以及跌倒(2%)。 

在接受百悦泽®治疗的88例MZL患者中,5例患者(6%)因不良事件导致治疗终止。导致治疗终止的不良事件包括2例感染性肺炎(由COVID-19肺炎引起),另外各有1例患者分别出现发热、心肌梗死以及腹泻。2例患者(2%)因不良事件而减少用药剂量。3例患者(3%)在末次给药后30天内因不良事件死亡。导致死亡的不良事件中,2例患者(2%)是由于感染COVID-19肺炎,另外1例患者(1%)发生心肌梗死。

百悦泽®的推荐剂量为160 mg每日两次,或320 mg每日一次,空腹或餐后口服均可。可根据不良反应调整剂量,对于存在重度肝损害,或正在服用与百悦泽®存在潜在药物相互作用的药物的患者,可降低剂量。

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