(医药健闻2022年3月3日讯)国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发表了预防用单抗nirsevimab III期临床试验的详细结果，nirsevimab是首款只需注射一剂就能为所有婴儿在整个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季中提供持续保护的在研长效抗体。该试验入组进入第一个呼吸道合胞病毒流行季的足月婴儿或晚期早产儿（胎龄35周或以上）并达到其主要终点。研究结果显示，与安慰剂相比，单剂nirsevimab保护婴儿免受需要就诊的呼吸道合胞病毒引发的下呼吸道感染（如毛细支气管炎或肺炎）的有效率达到74.5%，具有统计学意义（95% CI 49.6至87.1 ; p<0.001)。

研究者还对III期及IIb期试验中呼吸道合胞病毒导致住院的情况进行了预先设定的合并分析，结果发现在足月儿和早产儿（胎龄大于28周）中，nirsevimab 在建议剂量下降低RSV相关住院发生率的有效率达到77.3% (95% CI 50.3至89.7, P<0.001)^[1-3]。仅在MELODY试验中，研究者已观察到呼吸道合胞病毒感染导致住院的患者人数出现减少（62.1%, 95% CI: -8.6%至86.8%; P=0.07），在nirsevimab组中，994名婴儿中有6名因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染而住院，而在496名安慰剂组中有8名因此住院。

基于III期和II/III期临床试验以及IIb期临床试验的结果，证实了nirsevimab只需注射一剂就能为所有婴儿在整个RSV流行季中提供持续保护。

Nirsevimab是首款用于保护所有婴儿在第一个呼吸道合胞病毒流行季免受感染的在研长效抗体，目标是通过免疫注射单剂nirsevimab为婴儿提供快速直接的保护。Nirsevimab是首个在III期临床试验中保护婴儿不受RSV侵害的在研预防用单克隆抗体。呼吸道合胞病毒是导致所有婴儿发生下呼吸道感染（包括毛细支气管炎和肺炎）最常见的原因，也是导致婴儿住院的主要原因。

预防用单抗nirsevimab已在全球30多个国家开展了临床研究。针对中国健康婴儿的三期临床研究也已启动。全球上市申请已于2022年上半年启动。

赛诺菲疫苗与其合作伙伴阿斯利康正在携手各方，共同推动nirsevimab在中国的研发和上市，保护千万中国婴儿免受呼吸道合胞病毒的侵害。