(医药健闻2022年3月3日讯)科济药业公告，公司自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意进入确证性Ⅱ期临床试验，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ），该试验旨在评估CT041治疗晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。

截至发稿日，CT041为全球首个且唯一进入到确证性Ⅱ期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品。

CT041作为一种潜在全球同类首创（First-in-class）的、针对CLDN18.2靶点的自体CAR-T细胞候选产品，在正在进行的临床试验中表现出前景光明的治疗效果及良好的安全性。2021年9月ESMO大会公布的研究者发起试验最新数据表明，在既往接受至少2线治疗失败、接受II期推荐剂量(RP2D) 2.5×108 CT041细胞治疗的18例胃癌/食管胃结合部腺癌患者中，客观缓解率达61.1%。历史数据表明，至少2线治疗失败的胃癌患者，化疗药物或抗血管生成多激酶抑制剂的客观缓解率约为4%~8%，抗PD-1单抗的客观缓解率约为11%。

CT041既往重要监管里程碑事件一览：

• 2020年，CT041获美国FDA授予“孤儿药”资格，用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌；
• 2021年，CT041获欧洲药品管理局（EMA）授予“孤儿药产品”资格，用于治疗晚期胃癌；
• 2021年，CT041获EMA授予“优先药物”（PRIME）资格，用于治疗晚期胃癌。CT041亦是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品；
• 2022年，CT041获美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）资格，用于治疗Claudin18.2 （CLDN18.2）阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。据公开可查的资料显示，CT041是全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品。

科济药业长期坚持源头创新，公司已建立11款产品管线，均为自主研发且拥有全球权益，已获8个CAR-T产品的临床试验许可（IND），在中国所有CAR-T公司中排名第一。截至2021年12月31日，公司已在全球申请专利300余件，其中授权专利65件。

为了让CAR-T产品尽快惠及更多患者，科济药业在全国同类公司中率先建立了综合性的细胞治疗平台，形成了覆盖质粒生产、慢病毒载体生产、CAR-T细胞产品制备全过程，端对端的生产制造能力。科济药业在上海市金山区建成的商业化生产厂房，取得了中国第一张CAR-T细胞疗法的药品生产许可证，预计每年可支持多达2000名患者的CAR-T治疗；同时，科济药业位于美国北卡罗来纳州三角研究园的总建筑面积3300平方米的生产工厂也已建设完工，助力公司全球化生产能力再上新台阶。