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传奇生物首款产品CARVYKTI(西达基奥仑赛)获美国FDA批准上市

健闻君健闻君 2022-03-02 195 次 收藏0

(医药健闻2022年3月2日讯)当地时间2022年2月28日,传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布,其自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛(英文商品名:CARVYKTI®,英文通用名ciltacabtagene autoleucel,简称Cilta-cel)获得美国FDA批准上市, 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。传奇生物与杨森公司于2017年12月签订了全球独家许可和合作协议,以开发和商业化CARVYKTI®。

CARVYKTI®是一款具有两种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)单域抗体的嵌合抗原受体 (CAR) T细胞免疫疗法,以一次性输液的方式给药,推荐剂量为每公斤体重0.5~1.0×106个CAR-T细胞。在关键的CARTITUDE-1研究中,97名R/R MM患者出现了深度持久的缓解,总缓解率(ORR)高达98%(95%CI:92.7-99.7),78%的患者获得了严格的完全反应(sCR,95%CI:68.8-86.1)。在18个月的中位随访时间中,中位缓解持续时间(DOR)为21.8个月(95% CI,21.8-无法预估)。

CARVYKTI®只能通过风险评估和缓解策略(REMS)的受限给药计划(CARVYKTI®REMS)获取。CARVYKTI®的安全信息包括细胞因子释放综合征(CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)、帕金森病和吉兰-巴雷综合征、嗜血细胞性淋巴组织增生症/巨噬细胞活化综合征(HLM/MAS)以及长期或复发性细胞减少症的黑框警告。警告和预防措施包括长期复发性细胞减少、感染、低丙种球蛋白血症、超敏反应、继发性恶性肿瘤、对驾驶和使用机器的能力的影响。最常见的不良反应≥20%)为发热、CRS、低丙种球蛋白血症、低血压、肌肉骨骼疼痛、疲劳、不明病原体感染、咳嗽、寒战、腹泻、恶心、脑病、食欲下降、上呼吸道感染、头痛、心动过速、头晕、呼吸困难、水肿、病毒感染、凝血功能障碍、便秘和呕吐。

作为先进的个性化疗法,CARVYKTI®的使用需要通过广泛的培训、准备和认证方能确保为患者提供良好的体验。传奇和杨森从2022年起将分阶段地启动认证治疗中心网络,扩大生产能力并增加CARVYKTI®在全美的可及性,确保CARVYKTI®以可靠、及时的方式提供给肿瘤医生及他们的患者。

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