(医药健闻2022年2月28日讯)药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA)。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第二项上市许可申请，并且有望成为首个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。此前，倍诺达®于2020年9月被国家药品监督管理局授予治疗r/r FL的突破性治疗药物认定。

此次新适应症上市申请基于一项将倍诺达®用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究（RELIANCE研究）B队列的研究结果，该研究结果已发布于2021年12月第63届美国血液学会（ASH）年会。RELIANCE研究B队列结果显示，倍诺达®展现了治疗r/r FL极高且持续的疾病缓解率（3个月最佳完全缓解率和客观缓解率分别为92.6%及100%）、以及可控的CAR-T治疗相关毒性（任何级别的细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性（NT）的发生率分别为42.9%及17.9%，≥3级CRS和NT的发生率分别为0%及3.6%）。