医药健闻 mhn24.com

药明巨诺宣布倍诺达针对复发/难治性滤泡淋巴瘤的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理

健闻君健闻君 2022-02-28 462 次 收藏0

(医药健闻2022年2月28日讯)药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤(r/r FL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA)。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第二项上市许可申请,并且有望成为首个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。此前,倍诺达®于2020年9月被国家药品监督管理局授予治疗r/r FL的突破性治疗药物认定。

此次新适应症上市申请基于一项将倍诺达®用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究(RELIANCE研究)B队列的研究结果,该研究结果已发布于2021年12月第63届美国血液学会(ASH)年会。RELIANCE研究B队列结果显示,倍诺达®展现了治疗r/r FL极高且持续的疾病缓解率(3个月最佳完全缓解率和客观缓解率分别为92.6%及100%)、以及可控的CAR-T治疗相关毒性(任何级别的细胞因子释放综合征(CRS)及神经毒性(NT)的发生率分别为42.9%及17.9%,≥3级CRS和NT的发生率分别为0%及3.6%)。

 

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 8
  • 关注 4
  • 文章