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北海康成CAN108 Maralixibat口服液在博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批“先行先试”

健闻君健闻君 2022-02-25 367 次 收藏0

(医药健闻2022年2月25日讯)北海康成制药有限公司,是一家立足于中国的生物制药公司,作为全球罕见疾病领域的领先公司,北海康成致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司于今日宣布阿拉杰里综合征(ALGS)治疗药物Maralixibat口服液通过审批,允许作为临床急需药品在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口使用。

Maralixibat口服液于2021年9月29日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗一岁及以上的阿拉杰里综合征患者的胆汁淤积性瘙痒,该适应症在中国暂无其他获批治疗药物,存在大量未满足的患者治疗需求。此次博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“先行先试”,让中国的患者享受到与全球同步化的疾病治疗方案,提升患者特别是儿童患者的生命质量。

北海康成拥有在大中华区开发和商业化CAN108的独家许可,用于三种罕见肝病适应症:阿拉杰里综合征(ALGS),进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)和胆道闭锁(BA)。国家药品监督管理局 (NMPA) 已受理CAN108 治疗阿拉杰里综合征 (ALGS) 在中国的新药申请 (NDA),处于优先审评阶段。

 

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