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韩国大熊制药糖尿病新药依那格列净片在中国获得3期临床试验批准

健闻君健闻君 2022-02-25 386 次 收藏0

(医药健闻2022年2月25日讯)韩国大熊制药表示,抑制SGLT-2机制的糖尿病新药 -- 依那格列净片和二甲双胍的并用疗法已从中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)获得3期临床试验批件。从去年11月提交临床试验申请书(Clinical Trial Appplication,CTA)到最终批准仅花了3个月。

韩国大熊制药近期将在中国以2型糖尿病患者为对象,进行依那格列净片和二甲双胍并用疗法的3期临床试验。今年1月,韩国大熊制药在韩国国内就类似设计容进行了临床试验,根据3期临床顶线结果,证明与达格列净片和二甲双胍的并用疗法相比,依那格列净片和二甲双胍的并用疗法具有相似效果。 韩国大熊制药计划通过在中国获得依那格列净片的临床认证,截至2025年获得中国出口许可。

韩国大熊制药在韩国国内制药公司中最早研发出抑制SGLT-2的糖尿病治疗新药 -- 依那格列净片,并以630名血糖失控的2型糖尿病患者为对象,实施了依那格列净片的单剂疗法、与二甲双胍的2剂并用疗法、与二甲双胍和DPP4抑制剂的3剂并用疗法的3期临床试验,验证了依那格列净片具有优秀的有效性和安全性。韩国大熊制药正在将依那格列净片作为SGLT-2抑制剂系列的新药进行研发,计划于2023年在韩国进行出售。

韩国大熊制药的依那格列净片在中国获得3期临床试验批件, 希望进一步加强了向中国出口的产品组合阵容。除此之外,韩国大熊制药于去年底在中国完成了肉毒杆菌毒素“注射用A型肉毒毒素”的3期临床试验,正在等待中国食品药品监督管理局的批准。同时,胃食道逆流疾病治疗剂新药“盐酸非苏拉赞片” 目前正在中国进行3期临床试验。

 
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