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适用人群再拓宽,特应性皮炎靶向生物制剂达必妥在华获批儿童适应症

健闻君健闻君 2022-02-24 418 次 收藏0

(医药健闻2022年2月24日讯)赛诺菲宣布,达必妥®(度普利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局批准,拓展用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎(atopic dermatitis,AD)。达必妥®是目前特应性皮炎的一线创新治疗药物[1],[2],此次儿童适应症的获批,意味着其成为目前中国唯一获批可用于治疗儿童、青少年和成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂,将为更广泛的患者群体带来安全有效的治疗新选择。

此次儿童新适应症的获批,是基于一项关键性全球儿童三期临床试验,以及中国成人及青少年中重度特应性皮炎适应症的数据外推。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,评估了达必妥®联合局部外用皮质类固醇(TCS)治疗儿童重度特应性皮炎的疗效和安全性。试验中,接受达必妥®和TCS联合治疗的儿童患者总体疾病严重程度、皮肤清除率和瘙痒较TCS单药组都得到了显著改善。试验显示,达必妥®和TCS联合治疗组中皮损得到清除或几乎清除的患者人数达到TCS单药组的两倍多,瘙痒程度显著缓解的患者人数是TCS单药组的四倍多,疾病总体改善程度至少达75%的患者人数近四分之三,平均改善程度达到约80%。

特应性皮炎是由2型炎症反应引起的一种系统性免疫疾病,既往常常被简单描述为“湿疹”。其2型炎症的免疫机制,决定这是一种以皮肤病变为表现的系统性疾病,是“皮肤-消化道-呼吸道”过敏进程的首发疾病。中国的中重度特应性皮炎患者受特应性皮炎困扰平均近10年 ,常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎症性疾病。85%-90%的特应性皮炎患者在出现症状或发病时的年龄小于5岁,到儿童期已多年没有获得有效治疗。 患儿在特应性皮炎发作期,皮肤往往出现严重瘙痒和皮损症状,导致皮肤开裂、红斑、丘疹、渗出,严重影响孩子的学习生活、身心发育及健康成长,包括情绪心理、睡眠、注意力和生活质量等,甚至可能出现焦虑、抑郁等心理问题,多数患儿家长也会因此睡眠不足、精神压力大。

达必妥®目前已在全球六十多个国家和地区获批,是首个治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂,超过35万名患者得到了有效的治疗。2019年5月, 达必妥®被纳入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)第二批临床急需境外新药名单,加速上市审批流程。2020年6月,达必妥®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗成人中重度特应性皮炎,比计划时间提前了两年,目前已被纳入2020年国家医保目录。2021年6月,达必妥®在中国递交6岁及以上至12岁以下儿童适应症获优先审评资格。2021年9月,达必妥®在中国获批用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎。

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