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抗CD40、抗CTLA-4和抗PD-1单抗三药联合I期临床试验获得中国国家药品监督管理局批准

健闻君健闻君 2022-02-24 309 次 收藏0

(医药健闻2022年2月24日讯)2022年2月24日-百奥赛图公司旗下全资子公司祐和医药作为一家致力于开发具有自主知识产权抗体类药物的生物医药公司,宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其在研创新药抗CD40单抗YH003、抗CTLA-4单抗YH001联合抗PD-1帕博利珠人源化单克隆抗体注射液的一期临床试验IND申请。

NMPA同意祐和医药在中国开展1项一期国际多中心临床研究试验:一项YH003、YH001和帕博利珠单抗联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放标签、I期剂量递增研究(方案编号:YH003005)。该研究为国际多中心临床试验,参加国家包括澳大利亚及中国等。此前,该试验已获得澳大利亚监管机构的批准。

在澳洲开展的YH003联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤受试者中的I期剂量递增研究(方案编号:YH003002)评估了YH003的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步的抗肿瘤疗效。YH003联合特瑞普利单抗表现出良好的安全性和耐受性,共入组的20例受试中2例发生与YH003相关的3级AE,分别为中性细胞减少症、转氨酶升高。1例受试者发生与特瑞普利单抗相关的3级AE为脂肪酶升高。所有受试者观察到1例DLT事件,无药物相关性SAE发生,无因AE导致的死亡。YH003联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤受试者中展示出初步的抗肿瘤活性。13例影像学可评估的受试者当中,2例PR,3例SD。

在澳洲开展的YH001联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤受试者中的临床I期剂量爬坡研究(方案编号:YH001002)评估了YH001的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步的抗肿瘤疗效。24名晚期实体瘤患者被纳入研究,YH001联合特瑞普利单抗表现出很好的耐受性和安全性。与药物相关的不良事件主要是一级(22)和二级(19),三级及以上的不良事件是个别的(2)。迄今未观察到剂量限制毒性(DLT)。YH001联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤受试者中展示出令人兴奋的抗肿瘤活性,有3例PR,7例SD。

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