(医药健闻2022年2月21日讯)迪哲医药近日宣布美国食品药品监督管理局授予其在研产品DZD4205“快速通道认定”（“Fast Track Designation”）用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤。DZD4205是全球首个针对PTCL开展临床试验的JAK1高选择性抑制剂。

DZD4205是一种全新的口服、高选择性JAK1抑制剂，临床安全性较好。DZD4205对治疗多种血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病都有潜在疗效。目前DZD4205临床开发进展最快的适应症为外周T细胞淋巴瘤（PTCL），处于II期单臂国际多中心关键性临床试验阶段，正在中国、美国、韩国、澳大利亚等国家和地区开展临床试验。临床前及临床研究显示DZD4205特异性地抑制JAK1酪氨酸激酶，相对JAK家族其他成员，其选择性大于200倍，因此可减少因抑制JAK家族其他成员而导致的不良反应；截至2021年5月31日，49名复发难治性PTCL受试者完成了至少1次疗效评估（研究者根据Lugano标准进行评估），其中21例（42.9%）受试者在研究过程中达到肿瘤缓解，11例（22.4%）受试者达到肿瘤完全缓解，对多种PTCL亚型都有良好的疗效。临床数据亦显示DZD4205治疗复发难治性PTCL安全性和耐受性良好，绝大多数不良事件可完全恢复，或通过剂量调整而临床可控。

此次DZD4205获美国FDA快速通道认定，有利于公司提高与FDA沟通效率，也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间，促使产品尽早实现商业化。