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迪哲医药宣布美国FDA授予DZD4205快速通道认定用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤患者

健闻君健闻君 2022-02-21 312 次 收藏0

(医药健闻2022年2月21日讯)迪哲医药近日宣布美国食品药品监督管理局授予其在研产品DZD4205“快速通道认定”(“Fast Track Designation”)用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤。DZD4205是全球首个针对PTCL开展临床试验的JAK1高选择性抑制剂。

DZD4205是一种全新的口服、高选择性JAK1抑制剂,临床安全性较好。DZD4205对治疗多种血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病都有潜在疗效。目前DZD4205临床开发进展最快的适应症为外周T细胞淋巴瘤(PTCL),处于II期单臂国际多中心关键性临床试验阶段,正在中国、美国、韩国、澳大利亚等国家和地区开展临床试验。临床前及临床研究显示DZD4205特异性地抑制JAK1酪氨酸激酶,相对JAK家族其他成员,其选择性大于200倍,因此可减少因抑制JAK家族其他成员而导致的不良反应;截至2021年5月31日,49名复发难治性PTCL受试者完成了至少1次疗效评估(研究者根据Lugano标准进行评估),其中21例(42.9%)受试者在研究过程中达到肿瘤缓解,11例(22.4%)受试者达到肿瘤完全缓解,对多种PTCL亚型都有良好的疗效。临床数据亦显示DZD4205治疗复发难治性PTCL安全性和耐受性良好,绝大多数不良事件可完全恢复,或通过剂量调整而临床可控。

此次DZD4205获美国FDA快速通道认定,有利于公司提高与FDA沟通效率,也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间,促使产品尽早实现商业化。

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