(医药健闻2022年2月21日讯)信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日宣布其研发的全球首创通用“模块化”抗紧密连接蛋白18.2（Claudin18.2）嵌合抗原受体T细胞注射液（研发代号：IBI345）在治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤的临床试验中完成首例患者给药。与罗氏制药在2020年6月9日宣布达成战略合作以来，信达生物快速转化双方创新性技术至候选药物，并完成了临床前功能和药效验证。IBI345是首个基于此创新性技术平台进入临床开发阶段的产品。

该研究（NCT05199519）是一项研究者发起（IIT）的临床试验，主要目的是评价IBI345在治疗Claudin18.2阳性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

CAR-T细胞作为一种基因工程修饰的新型高效、精准靶向的肿瘤细胞免疫治疗药物，已经在血液肿瘤治疗中展现巨大治疗潜力，国内外有多个产品获批上市，但在实体肿瘤治疗亟待突破。IBI345作为全球首创的通用“模块化”CAR-T细胞产品，相较于传统CAR-T细胞的潜在优势包括：1）通过利用抗体的“靶向标定”作用，放大抗原靶点信号，引导CAR-T细胞进入肿瘤并启动识别和杀伤效应。2）通过调节抗体给药，调控CAR-T细胞活性，达到控制毒副效应的目的。3）“模块化”CAR-T具有通用性，可以结合不同抗体，通过序贯或同时给予一种以上靶向不同抗原靶点的抗体，治疗抗原表达高度异质性的实体肿瘤或抗原缺失导致的肿瘤复发，从而有望在实体瘤CAR-T治疗中取得突破，并降低CAR-T细胞治疗费用，提高患者CAR-T细胞治疗可及性。