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信达生物宣布通用“模块化”CAR-T细胞药物IBI345完成首例临床患者给药

健闻君健闻君 2022-02-21 249 次 收藏0

(医药健闻2022年2月21日讯)信达生物制药集团,一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,今日宣布其研发的全球首创通用“模块化”抗紧密连接蛋白18.2(Claudin18.2)嵌合抗原受体T细胞注射液(研发代号:IBI345)在治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤的临床试验中完成首例患者给药。与罗氏制药在2020年6月9日宣布达成战略合作以来,信达生物快速转化双方创新性技术至候选药物,并完成了临床前功能和药效验证。IBI345是首个基于此创新性技术平台进入临床开发阶段的产品。

该研究(NCT05199519)是一项研究者发起(IIT)的临床试验,主要目的是评价IBI345在治疗Claudin18.2阳性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

CAR-T细胞作为一种基因工程修饰的新型高效、精准靶向的肿瘤细胞免疫治疗药物,已经在血液肿瘤治疗中展现巨大治疗潜力,国内外有多个产品获批上市,但在实体肿瘤治疗亟待突破。IBI345作为全球首创的通用“模块化”CAR-T细胞产品,相较于传统CAR-T细胞的潜在优势包括:1)通过利用抗体的“靶向标定”作用,放大抗原靶点信号,引导CAR-T细胞进入肿瘤并启动识别和杀伤效应。2)通过调节抗体给药,调控CAR-T细胞活性,达到控制毒副效应的目的。3)“模块化”CAR-T具有通用性,可以结合不同抗体,通过序贯或同时给予一种以上靶向不同抗原靶点的抗体,治疗抗原表达高度异质性的实体肿瘤或抗原缺失导致的肿瘤复发,从而有望在实体瘤CAR-T治疗中取得突破,并降低CAR-T细胞治疗费用,提高患者CAR-T细胞治疗可及性。

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