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莫德纳CEO预测新冠大流行已处于最后阶段;赛沛中国研发制造中心正式开业 | 日报

健闻君健闻君 2022-02-17 134 次 收藏0

(医药健闻2022年2月17日讯)

今日焦点:

1、赛沛中国研发制造中心在苏州开业

2、美华国际医疗登陆纳斯达克开始交易

3、九安医疗负责人被约谈

4、莫德纳 CEO预测新冠大流行已处于最后阶段

5、药石科技任命顾震天博士为质量及注册高级副总裁

赛沛中国研发制造基地开业

赛沛中国研发制造中心正式开业。赛沛中国研发制造中心正式在苏州开业运营,成为丹纳赫在华投资建成的第十三家本土制造基地。作为赛沛在华首座本土工厂,其生产车间将投入由赛沛全球自主开发的自动化生产设备,为中国市场提供品质更高、供货周期更短、使用效期更长的优质产品。工厂预计于2024年实现量产,首批本土化产品为结核类分子诊断产品。而其研发中心是赛沛在亚洲地区设立的首个研发中心,是赛沛在全球建立的第三处研发中心,将重点开展针对中国市场的本土化产品研发,聚焦传染病核酸检测产品。目前,生物安全二级实验室已投入使用。

美华国际医疗科技有限公司宣布3600万美金首次公开募股发行定价。美华国际医疗科技有限公司作为一家中国知名的I类、II类和III类一次性医疗器械的生产商和供应商,宣布其普通股首次公开上市的定价。公司此次IPO发行以每普通股10美元的公开发行价共发行3,600,000 股普通股。公司普通股股票将以“MHUA”为交易代码于美国东部时间2022年2月16日起在纳斯达克全球市场开始公开交易。

药石科技任命顾震天博士为质量及注册高级副总裁。药石科技近日宣布任命顾震天博士担任质量及注册高级副总裁,全面负责药石科技的质量管理和注册管理工作。顾博士在新药研发领域拥有超过二十年的研发及管理经验,先后任职于美国宝洁(Proctor & Gamble)、葛兰素史克 (GlaxoSmithKline)、3M及赛诺万(Theravance)等公司。在加入药石科技前,顾博士曾担任美国赛诺万(Theravance)分析研发及质量控制副总裁,负责创新药分析方法开发、验证、杂质鉴定及毒性水平认证、质量控制及药物代谢等方面的研发及管理工作。

北京莱佛士医院完成升级。位于北京市朝阳区的莱佛士医疗北京诊所正式升级为北京莱佛士医院,以全新的服务环境、完善的医疗硬件设施、全面扩展的医疗业务,满足患者日益新增的多元化、个性化的医疗需求。针对北京患者医疗需求的变化,莱佛士医疗集团注入巨资,对莱佛士医疗北京诊所进行了全面升级。扩大翻新后的北京莱佛士医院,内设家庭医疗、儿科、妇科、口腔科、心理科、物理治疗、眼科、耳鼻喉科、皮肤科、骨科、中医科、外科手术、酒店式住院病房等众多科室。24小时运营的全科急诊,配合全面影像检查、国际标准药房、实验室检验科,可满足大多数成人、儿童的内科、外科的急诊需求。

Sirnaomics核酸干扰候选药物STP707通过静脉给药用于原发硬化性胆管炎治疗的IND已获FDA安全放行。Sirnaomics宣布其小干扰核糖核酸(siRNA)候选药物STP707通过静脉给药用于原发硬化性胆管炎(PSC)治疗的I期临床试验申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)安全放行函。公司预计在2022年第二季度启动I期研究,将在健康的受试者中通过静脉输注给药来评价STP707的安全性、耐受性和药代药动。

基石药业宣布普拉替尼用于治疗RET融合非小细胞肺癌和RET变异甲状腺癌的新药上市申请在中国台湾获受理。基石药业,一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,宣布,选择性RET抑制剂普拉替尼用于治疗转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)以及放射性碘难治(如放射性碘适用)的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌(TC)的新药上市申请已获得台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)受理。

箕星宣布aficamten在中国获得突破性治疗药物认定。箕星药业,一家致力于为罹患严重危及生命疾病的中国患者提供创新药物的临床阶段生物制药公司宣布,国家药品监督管理局药品审评中心授予 aficamten(CK-3773274片)治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的突破性治疗药物认定。Aficamten由箕星的许可合作伙伴 Cytokinetics公司研发,是一种用于治疗肥厚型心肌病(HCM)的潜在新一代心肌肌球蛋白抑制剂。美国食品药品监督管理局(FDA)之前已经向Cytokinetics授予aficamten用于治疗症状性oHCM的突破性治疗药物认定。

信达生物宣布IBI306(PCSK-9抑制剂)的两项关键注册临床研究达到主要研究终点。信达生物制药集团宣布:由公司自主研发的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)单克隆抗体(研发代号:IBI306)的两项中国关键注册临床研究 -- CREDIT-1研究(治疗非家族性高胆固醇血症[non-FH]合并高危/极高危心血管风险)和CREDIT-4研究(治疗非家族性高胆固醇血症[non-FH]和杂合子型家族性高胆固醇血症[HeFH]),均达到主要研究终点。CREDIT-1和CREDIT-4相关研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布。

疫苗生产商莫德纳(Moderna)的首席执行官斯特凡纳·班塞尔(Stephane Bancel)认为,目前有一个比较“合理”的假设是,大家或正在接近新冠大流行的最后阶段。他在周三接受采访时表示:“有80%的可能性,随着奥密克戎变异株或新冠病毒的进化,新毒株的毒性会越来越弱。当然,还有20%的可能是,我们会看到一个比奥密克戎更致命的新毒株。”班塞尔说:“目前比较幸运的是,奥密克戎的毒性不是很强,但我们仍然可以看到,在这个世界上,每天有成千上万的人因为奥密克戎而死亡。”

辉瑞和BioNTech的奥密克戎靶向疫苗推迟。BioNTech首席执行官Ugur Sahin说,由于数据收集过程慢于预期,辉瑞和BioNTech SE对抗Omicron COVID-19变体疫苗的交付推迟了几周。  Sahin,一旦疫苗准备好,该公司将评估是否仍然需要它。  他表示,如果这股大流行结束了,这并不意味着它不会再次开始。BioNTech此前预计在3月底推出该疫苗,但在1月底表示,这取决于监管机构要求的临床数据数量。
  
德国生物技术公司BioNTech SE 推出移动疫苗生产装置,旨在将其部署到非洲和其他疫苗供应受限的地区。这些封装在海运集装箱中的模块化工厂将生产信使RNA疫苗,并在发展中国家以非营利的方式运作。每个单元由12个集装箱组成,每年可生产约5,000万剂疫苗。这些模块可以通过空运、海运、公路或铁路运输,并能生产BioNTech未来开发的基于mRNA的疫苗,包括疟疾和结核病的疫苗,以及目前正在进行临床试验的癌症疗法。这些工厂的研发、制造和运输费用将由BioNTech承担。
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