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信达生物宣布IBI306(PCSK-9抑制剂)的两项关键注册临床研究达到主要研究终点

健闻君健闻君 2022-02-17 374 次 收藏0

(医药健闻2022年2月17日讯)信达生物制药集团宣布:由公司自主研发的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)单克隆抗体(研发代号:IBI306)的两项中国关键注册临床研究 -- CREDIT-1研究(治疗非家族性高胆固醇血症[non-FH]合并高危/极高危心血管风险)和CREDIT-4研究(治疗非家族性高胆固醇血症[non-FH]和杂合子型家族性高胆固醇血症[HeFH]),均达到主要研究终点。CREDIT-1和CREDIT-4相关研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布。

截至目前,IBI306三项主要关键注册临床研究均已完成且均顺利达到主要研究终点,其中CREDIT-2研究(治疗杂合子型家族性高胆固醇血症[HeFH])已于2021年8月达到临床终点。信达生物计划就递交IBI306用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的适应症上市申请与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通。

CREDIT-1研究结果显示,在中国非家族性高胆固醇血症(non-FH)合并高危/极高危心血管风险患者中,IBI306各剂量组连续治疗48周后,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)相对基线下降水平,较安慰剂组均有显著改善(450mg Q4W组:最小二乘估计组间差异为-65.04%,97.5%置信区间为-70.22%~-59.86%,P<0.0001;600mg Q6W组:最小二乘估计组间差异为-57.31%,97.5%置信区间为-63.95%~-50.68%,P<0.0001)。

CREDIT-4研究结果显示,在中国non-FH和HeFH患者中,IBI306治疗12周后LDL-C相对基线下降水平较安慰剂组也有明显改善(450mg Q4W组最小二乘估计组间差异为-63.02%,95%置信区间为-66.48%~-59.56%,P<0.0001)。上述两项研究在整个研究期间,IBI306总体安全性良好,与已上市同类产品安全性特征相似。

高胆固醇血症是动脉粥样硬化、冠心病、脑卒中等心血管疾病的独立风险因素,严重威胁人们健康,中国高胆固醇血症的患病率高达26.3%。他汀类药物依然是高胆固醇血症的主要治疗方法,但不少患者在接受治疗后仍无法达到LDL-C降低的治疗目标,而且因疾病本身存在种族差异性,中国人群接受高强度他汀治疗存在安全性顾虑。

PCSK-9抑制剂作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案,逐渐得到临床医生的认可,但中国市场目前仅有进口品种,经济性和便利性存在一定局限。IBI306是信达自主开发的创新型生物药,是国内率先开展长期、大规模、随机双盲三期临床研究的PCSK-9抑制剂,并探索和优化了长间隔给药的治疗方案。

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