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基石药业宣布普拉替尼用于治疗RET融合非小细胞肺癌和RET变异甲状腺癌的新药上市申请在中国台湾获受理

健闻君健闻君 2022-02-17 117 次 收藏0

(医药健闻2022年2月17日讯)基石药业,一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,宣布,选择性RET抑制剂普拉替尼用于治疗转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)以及放射性碘难治(如放射性碘适用)的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌(TC)的新药上市申请已在中国台湾获受理。

此次普拉替尼在中国台湾的新药上市申请获受理是基于一项全球I/II期ARROW临床研究,该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

2021年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了ARROW研究中全球RET融合阳性NSCLC患者的试验结果。截至2020年11月6日的数据,在接受起始剂量400mg每日一次的疗效可评估的RET融合阳性NSCLC患者中,普拉替尼具有持久的临床获益。在68例未经系统性治疗的患者中,总体缓解率(ORR)为 79%(95% CI:68%、88%)。完全缓解率(CR)为6%,10%患者的靶病灶完全消失,74%的患者为部分缓解(PR)。中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(95% CI:9.0个月,未达到)。在126例既往接受过含铂化疗的患者中,ORR为 62%(95% CI:53%、70%)。CR率为4%,12%患者的靶病灶完全消失,58%的患者达到PR。中位DOR为 22.3个月(95% CI:15.1个月,未达到)。截至数据截止日期,共有471例不同瘤种患者入组,最常见的不良事件(AE)是中性粒细胞减少、天冬氨酸氨基转移酶升高、贫血、白细胞计数减少、丙氨酸氨基转移酶升高、高血压、便秘和乏力。

2021年8月《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》上发表了ARROW研究中全球RET变异甲状腺癌患者的试验结果。截至2020年5月22日,普拉替尼在RET突变的甲状腺癌患者中显示出强效而持久的抗肿瘤活性。所有患者接受的起始剂量为400毫克每日一次。在55例既往接受过卡博替尼或凡德他尼治疗的RET突变MTC患者中,ORR为60%(95%CI:46%,73%),中位DOR尚未达到(95%CI:15.1个月,不可评估)。在21例未经系统性治疗的RET突变MTC患者中,ORR为71%(95%CI:48%,89%),中位DOR尚未达到(95%CI:不可评估,不可评估)。在9例RET融合阳性甲状腺癌患者中,ORR为89%(95%CI:52%,100%),中位DOR尚未达到(95%CI:不可评估,不可评估)。在142例RET变异的甲状腺癌患者中,最常见的不良事件是贫血、肌肉骨骼疼痛、便秘、天门冬氨酸转氨酶升高和高血压。

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