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泛生子与和黄医药达成沃瑞沙用于非小细胞肺癌的伴随诊断合作协议

健闻君健闻君 2022-02-10 156 次 收藏0

(医药健闻2022年2月10日讯)泛生子宣布与和黄医药(中国)有限公司达成合作协议,为沃瑞沙®(ORPATHYS®,通用名:赛沃替尼/savolitinib)在中国市场共同开发伴随诊断试剂盒。根据协议,双方计划基于泛生子已经获批的肺癌8基因试剂盒进行沃瑞沙®的伴随诊断验证及注册。肺癌8基因试剂盒基于泛生子“一步法”专利技术开发,于2020年获中国国家药品监督管理局批准上市。该试剂盒是国内首款获批基于RNA水平检测MET外显子14跳跃变异的NGS产品,适应症为非小细胞肺癌(NSCLC)。肺癌8基因试剂盒目前已在国内医院展开应用,并于2021年获得欧盟CE资质。

沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂,在晚期实体瘤中表现出临床活性,可阻断基因突变(例如MET外显子14跳跃突变)或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。2021年6月,国家药监局宣布已通过优先审评审批程序附条件批准沃瑞沙®上市。

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