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欧唐静(恩格列净)扩展适应症用于治疗射血分数保留的心力衰竭成人患者获CHMP积极意见

健闻君健闻君 2022-02-10 341 次 收藏0

(医药健闻2022年2月10日讯)勃林格殷格翰和礼来公司近日宣布,欧洲药品管理局 (EMA) 人用医药产品委员会 (CHMP) 给予欧唐静® (恩格列净)用于治疗有症状的慢性心力衰竭成人患者以积极推荐。恩格列净先前已在欧洲获批用于治疗有症状的射血分数降低 (HFrEF) 的慢性心力衰竭成人患者。欧唐静用于治疗有症状的慢性心力衰竭适应症一旦获得批准,该积极意见将使得该产品的适用范围扩展至全左心室射血分数 (LVEF) 类型的慢性心力衰竭成人患者,包括射血分数 (HFpEF)保留的慢性心衰成人患者。

积极意见基于具有里程碑意义的 EMPEROR-Preserved III 期临床试验结果,该试验在5988名LVEF大于40%的心衰成人患者中开展,探索了在标准治疗方案之上,与加用安慰剂相比,每天一次加用10mg恩格列净的疗效。试验结果显示,恩格列净能降低心血管死亡或心力衰竭住院的复合主要终点的相对风险21%(绝对风险降低3.3%,0.79 HR,0.69-0.90 95% CI),此临床研究结果令人瞩目。获益与射血分数或糖尿病状态无关。

EMPEROR-Preserved试验是EMPOWER临床研究项目的一部分,EMPOWER是所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的临床研究项目,旨在探索恩格列净对各类心脏-肾脏-代谢疾病患者生活的影响。

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