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NONS的3期临床试验取得积极结果

健闻君健闻君 2022-02-10 358 次 收藏0

(医药健闻2022年2月10日讯)以创新为导向的全球性制药公司格伦马克制药(Glenmark Pharmaceuticals Limited,格伦马克)及加拿大制药公司SaNOtize Research & Development Corp.,共同宣布在印度20家临床研究基地开展的成人新冠肺炎患者3期临床试验取得顶线结果。这项双盲、平行分组、多中心研究在306名患者中进行,评估了在非住院成人患者中一氧化氮鼻喷剂(NONS)与普通盐水鼻喷剂的疗效和安全性。这项试验还分析了未接种疫苗患者、中低年龄组患者和并存疾病患者的病情发展风险。所有患者在此项研究中均获得了标准支持性护理。

FabiSpray® 

一氧化氮鼻喷剂FabiSpray®的设计旨在杀死上呼吸道中的新冠肺炎病毒。经证明,这款鼻喷剂具有抗微生物特性,可直接杀死新冠病毒(SARS-CoV-2)。一氧化氮鼻喷剂喷在鼻粘膜上,形成抵抗病毒的物理及化学屏障,可避免病毒繁衍和传播到肺部。

印度3临床试验结果 

  • 这项试验分析了未接种疫苗患者、中低年龄组患者和并存疾病患者的病情发展风险。试验达到了主要终点:一氧化氮鼻喷剂(NONS)组中记录的病毒载量减幅具有统计学意义,优于安慰剂对照组(p<0.05)。
  • NONS组的病毒学治愈中位时间为4天,安慰剂组则为8天(p<0.05)。
  • 依照世卫组织的进展标准(经验证的临床终点),NONS组绝大多数患者的状态与安慰剂组(p<0.05)相比显著提升2%。
  • NONS安全性佳且患者对其耐受性良好。研究中尚无任何患者经历过中度、重度、严重不良事件(AE)或发生死亡。
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