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德琪医药合作伙伴Karyopharm宣布SIENDO全球III期临床试验达主要终点

健闻君健闻君 2022-02-10 326 次 收藏0

(医药健闻2022年2月10日讯)近日,德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.宣布Selinexor在治疗晚期或复发性子宫内膜癌的III期临床研究(SIENDO/ENGOT-EN5/GOG-3055)中获得阳性临床试验结果(N=263),该研究评估了口服Selinexor用于晚期或复发性子宫内膜癌一线维持治疗的有效性和安全性。

SIENDO研究达其主要终点,即Selinexor治疗组患者无进展生存期(PFS) 与安慰剂组相比有显著的统计学改善。

Selinexor治疗组患者的中位PFS为5.7个月,安慰剂组为3.8个月,显著延长50%;PFS风险比(HR)为0.70 (p=0.0486),疾病进展或死亡风险降低30%。与未接受治疗或仍处于“观察和等待”的患者相比,Selinexor组患者在治疗12个月后无疾病进展可能性增加了37%,显示出持续且稳定的获益。在本研究中,Selinexor耐受性良好,未发现新的安全性信号,且由于不良事件停药发生率低至10.5%。

初步数据显示,在p53野生型亚组(被称为“基因组的守护者”)中(n=103)Selinexor治疗组患者发生疾病进展或死亡的风险明显降低。在该亚组中,Selinexor治疗组中位PFS为13.7个月,安慰剂组为3.7个月,其HR为0.38 (p=0.0006),发生疾病进展或死亡风险降低62%。Selinexor抑制XPO1促使肿瘤抑制蛋白p53在细胞核中累积,使p53能够充分发挥其肿瘤抑制功能。

Karyopharm将与研究者及美国食品和药物管理局(FDA)合作,共同完成SIENDO数据的全面评估。Karyopharm计划于2022年上半年向美国FDA递交补充新药申请(sNDA),并在2022年上半年的医学会议上提交详细研究结果。

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