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北海康成公布CAN106的Ⅰ期试验积极数据并获NMPA批准开展治疗PNH Ⅰb/II期临床试验

健闻君健闻君 2022-02-08 434 次 收藏0

(医药健闻2022年2月8日讯)北海康成制药有限公司,是一家立足于中国的生物制药公司,作为全球罕见疾病领域的领先公司,北海康成致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司公布了在新加坡进行的CAN106项目(一种长效重组人源化单克隆抗体,用于治疗补体C5介导的疾病)Ⅰ期单剂量递增(SAD)研究的顶线结果。此项研究共纳入了31名健康志愿者,随机入组六个剂量组(0.25/0.75/2/4/8和12mg/kg CAN106),随访时间至少112天。最终结果证实,CAN106安全并且耐受性良好,没有药物相关的严重不良事件(SAEs)。

CAN106显示出良好的剂量依赖性和药代动力学特性,终末消除半衰期约为32天。在给药后24小时内,CAN106导致游离C5(一种激活终末补体途径所需的关键蛋白)的剂量依耐性减少,并能有效抑制CH50。最高两个剂量组(8和12mg/kg)中的所有受试者显示游离C5减少>99%。这两个队列中的受试者CH50也有>90%的抑制,且这种抑制效应持续了2到4周。CH50>90%的抑制阀值就表明经典末端补体途径的完全阻断。(Peffault de Latour R et al., Blood. 2015;775-783)。补体系统是先天免疫系统的一部分,而许多罕见病与补体系统的失调有关,C5是已经过临床证实的治疗补体系统失调相关疾病的有效靶点。 

同时,北海康成在中国的临床试验申请已获得批准,可在中国开展治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的Ⅰb/II期试验。PNH是一种致命的罕见疾病,这种疾病因补体系统失调,破坏红细胞而导致溶血。在许多国家地区,抗C5的治疗手段比较有限,而在中国,目前尚无获批的PNH长效抗体疗法。北海康成在药明生物的赋能下开发了CAN106。北海康成拥有CAN106的全球独家开发和商业化的权利,并计划在全球范围内为PNH以及其他涉及C5补体介导疾病开发CAN106。

 

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