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Novavax提交新冠疫苗紧急使用授权申请

健闻君健闻君 2022-02-07 409 次 收藏0

(医药健闻2022年2月7日讯)致力于新一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.宣布向美国食品药物管理局(FDA)提交了NVX-CoV2373的紧急使用授权(EUA)申请。NVX-CoV2373是该公司基于蛋白质的新冠肺炎候选疫苗,用于18岁及以上个体的新冠病毒免疫。此项EUA申请是基于向FDA提供的临床前、临床和生产相关(CMC)数据,包括两项大型关键临床试验的结果。这些试验证明该疫苗具有约90%的总体疗效率以及可靠的安全性。

Novavax进行了两项关键的3期临床试验:PREVENT-19,该试验在美国和墨西哥招募了大约3万名参与者,结果发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM);一项在英国进行的近15000名参与者的试验,其结果也已在《NEJM》公布。 在这两项试验中,该疫苗均证实了有效性和可靠的安全性。严重和重度不良事件的数量较少,疫苗组和安慰剂组之间保持平衡。临床研究期间观察到的最常见不良反应(极常见≥1/10)包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。随着疫苗在授权市场的分发,Novavax将继续收集和分析现实世界数据,包括监测安全性和变种评估。作为PREVENT-19试验的一部分,目前正在进行一项强化研究以评估疫苗第三剂的安全性和有效性,此外还在针对12-17岁的青少年进行一项研究。

NVX-CoV2373已获得包括欧盟委员会在内的全球多个监管机构的有条件授权,并被列入世界卫生组织(WHO)的紧急使用清单(EUL),其他申请目前正在审查中。

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