(医药健闻2022年2月7日讯)歌礼制药有限公司宣布完全自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。这是歌礼继ASC22（恩沃利单抗）获批开展用于慢性乙型肝炎功能性治愈的美国临床试验后，在2022年获批开展的第二个美国临床试验。ASC61美国I期临床试验是一项在晚期实体瘤患者中剂量递增的临床试验。该试验旨在确定晚期实体瘤患者的II期临床试验推荐剂量和获得初步疗效数据。首例美国患者预计将于2022年上半年完成给药。ASC61是一款强效、高选择性的口服PD-L1小分子抑制剂，通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞，从而阻断PD-1/PD-L1的相互作用。ASC61单药在人源化小鼠模型等多种动物模型中表现出显著的抗肿瘤疗效。临床前研究显示，ASC61在动物模型中有良好的安全性和药代动力学特征。

用于临床试验的ASC61口服片剂由本公司专有制剂技术开发。与PD-1/PD-L1抗体注射剂相比，口服PD-L1抑制剂ASC61具有以下优势：（1）给药方便，无需因注射用药去医院就诊；（2）与其他口服抗肿瘤药物联用组成全口服治疗方案；及（3）能够及时调整给药剂量，更好地管理免疫相关不良事件。