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歌礼宣布FASN抑制剂ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的III期临床试验完成首例患者给药

健闻君健闻君 2022-01-23 376 次 收藏0

(医药健闻2022年1月23日讯)歌礼制药有限公司宣布ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者的III期注册临床试验完成首例患者给药。ASC40是一款选择性的脂肪酸合成酶(FASN)口服小分子抑制剂,脂肪酸合成酶是调节脂肪酸从头合成(DNL)途径中的关键酶。ASC40通过阻断脂肪酸从头合成,抑制肿瘤细胞能量供应和扰乱肿瘤细胞膜磷脂组成。

该III期注册临床试验(临床试验注册编号:NCT05118776)是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,旨在评估复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。计划入组约180名患者,以1:1的比例随机分配进入队列1(每日口服一次ASC40片剂+贝伐珠单抗)和队列2(每日一次安慰剂片剂+贝伐珠单抗)。该 III期临床试验180名复发性胶质母细胞瘤患者中约80%患者预计在2022年12月底前完成随机入组。

在美国完成的复发性胶质母细胞瘤II期临床试验显示,ASC40联合贝伐珠单抗的客观缓解率(ORR)为65%,包括20%的完全缓解(CR)和45%的部分缓解(PR)。

根据发表数据,在中国,胶质母细胞瘤占胶质瘤的57%,年发病率约为2.85~4.56例/10万人,据此估算,每年约有 4万~ 6.4万新发胶质母细胞瘤病例。在手术、放疗、化疗后超过 90% 的胶质母细胞瘤患者会出现复发。在美国,胶质母细胞瘤占胶质瘤的 56.6%,年发病率约为 3.21例/10万人。

歌礼肿瘤管线除了脂肪酸合成酶抑制剂外,还有两款完全自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂,即ASC61和ASC63。歌礼已递交ASC61用于治疗晚期实体瘤的美国临床试验申请。

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