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英飞凡联合化疗一线治疗晚期胆道癌可使患者的死亡风险降低 20%

健闻君健闻君 2022-01-20 594 次 收藏0

(医药健闻2022年1月20日讯)III 期临床试验 TOPAZ-1 研究的阳性结果证实,阿斯利康公司的英飞凡(通用名:度伐利尤单抗)联合标准化疗对比单独化疗一线治疗晚期胆道癌 (BTC) 患者,显示了具有显著统计学意义和临床意义的总生存期 (OS) 以及无进展生存期 (PFS) 获益。

这些结果将于美国东部时间 1 月 21 日在 2022 年美国临床肿瘤学会年会消化道肿瘤研讨会 (ASCO GI) 上公布。

BTC 是一组罕见的源发于胆管和胆囊中且进展迅速的肿瘤。在美国、欧洲和日本,每年约有 50,000 人以及全球约有 210,000 人被诊断出患有 BTC。这些患者的预后很差,患者的五年生存率大约只有 5% 到 15% 。

在预定的中期分析中,与单独化疗相比,度伐利尤单抗联合标准化疗组将患者的死亡风险降低了20%([HR]:0.80;95%[CI],0.66-0.97;双侧p=0.021),中位 OS 为 12.8 个月,对比单独化疗组 11.5 个月。联合化疗组约 25% 的患者在两年后仍然存活,而单独化疗组的这一比例为 10%。

结果还显示,度伐利尤单抗联合化疗使疾病进展或死亡风险降低了 25%(HR,0.75;95%CI,0.64-0.89;双侧p=0.001)。联合治疗组的中位 PFS 为 7.2 个月,而单独化疗组的中位 PFS 为 5.7 个月。接受度伐利尤单抗联合化疗治疗的患者的客观缓解率 (ORR) 达 26.7%,而单独化疗组的 ORR 为 18.7%。

疗效数据汇总i:

 

度伐利尤单抗+化疗

(n=341)

安慰剂+化疗

(n=344)

OSii,iii

   

发生事件的患者百分比

58.1

65.7

中位 OS  (95% CI) (月)

12.8 (11.1, 14.0)

11.5 (10.1, 12.5)

HR (95% CI)

双侧p值

0.80 (0.66, 0.97)

0.021

18个月的OS 率 (95% CI) (%)

35.1 (29.1, 41.2)

25.6 (19.9, 31.7)

24个月的 OS 率 (95% CI) (%)

24.9 (17.9, 32.5)

10.4 (4.7, 18.8)

PFSiv,v

   

发生事件的患者百分比

80.9

86.3

中位 PFS  (95% CI) (月)

7.2 (6.7, 7.4)

5.7 (5.6, 6.7)

HR (95% CI)

双侧p值

0.75 (0.64, 0.89)

0.001

ORR (%)

26.7

18.7

i. 分析在 OS 数据的 62% 成熟度上进行
ii. 研究者评估的 OS 数据截止日期为 2021 年 8 月 11 日
iii. 在 DCO 时被删失的患者中位随访:度伐利尤单抗联合化疗组为 13.7 个月(范围 0.4-27.2),单独化疗组为 12.6 个月(范围 0.7-26.0)
iv. 研究者评估的 PFS 数据截止日期为 2021 年 8 月 11 日
v. 在 DCO 时被审查的患者的中位随访:度伐利尤单抗加化疗为 9.2 个月(范围 0.0-24.0),单独化疗组为 6.9 个月(范围 0.0-20.4)

与单独化疗相比,度伐利尤单抗联合化疗没有增加因不良事件 (AEs) 导致的停药率。患者出现 3 级或 4 级治疗相关的不良反应数据为:联合治疗组 62.7%,单独化疗组 64.9%。因治疗相关的不良反应而停药的数据为:联合治疗组 8.9%,单独化疗组则为 11.4%。

2020 年 12 月,度伐利尤单抗在美国获得用于治疗 BTC 的孤儿药认定。2021 年 10 月,因有明确证据证实度伐利尤单抗联合化疗的疗效,独立数据监测委员会建议 III 期 TOPAZ-1 临床试验在中期分析时揭盲。

另一项度伐利尤单抗在 III 期 HIMALAYA 临床试验中的数据也将在 ASCO 消化道肿瘤研讨会上汇报,展现其在治疗不可切除的肝癌中的潜力。

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