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北海康成治疗Alagille综合征新药CAN108上市申请(NDA)获国家药监局(NMPA)正式受理并拟纳入优先审评

健闻君健闻君 2022-01-18 274 次 收藏0

(医药健闻2022年1月18日讯)北海康成制药有限公司,是一家立足于中国的生物制药公司,作为全球罕见疾病领域的领先公司,北海康成致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司宣布收到中国国家药品监督管理局(NMPA)关于Maralixibat口服液(LIVMARLI™ )新药上市申请(NDA)正式受理通知,并拟纳入优先审评程序(公示期已于1月17日结束)。该药用于治疗1岁及以上的Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒。此前,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准LIVMARLI™ (Maralixibat)口服溶液用于治疗1岁及以上的Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒。

北海康成和Mirum Pharmaceuticals(简称Mirum)签订了Maralixibat口服液在大中华区开发和商业化独家许可协议。根据协议条款,北海康成已获得在大中华区针对Alagille综合征(ALGS),进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)和胆道闭锁(BA)三个适应症的开发和商业化的独家授权。

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