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新冠肺炎在早期阶段使用依诺肝素可改善临床症状并减少住院天数

健闻君健闻君 2022-01-18 279 次 收藏0

(医药健闻2022年1月18日讯)深圳市海普瑞药业集团股份有限公司宣布,公司旗下依诺肝素钠制剂Inhixa在意大利参与的一项临床试验INHIXACOVID19的初步结果公布。根据研究初步数据显示,新冠肺炎患者及时使用高于预防剂量或者中等剂量的依诺肝素治疗,可将住院时间缩短20%及以上,缓解超过65%病例的症状。该实验是意大利药品监管局(AIFA)于2020年批准的首个在新冠患者中使用肝素的临床试验,且是迄今为止唯一完成的临床试验。这些数据已于在米兰举行的第二十届SIMIT会议上公布,完整报告将于近期公布。

作为抗凝血剂,依诺肝素钠是最常应用于静脉和动脉血栓栓塞的预防和治疗药物之一。随着新冠疫情的爆发,凝血功能的改变和血栓形成是与新冠肺炎死亡率相关的重要变量之一,因此世界卫生组织于[1]2020年1月曾建议,通过给予肝素(首选低分子肝素)以预防新冠患者的静脉血栓栓塞(VTE)。此外,在疫情爆发初期,体外测试曾表明SARS-CoV-2病毒似乎在接触高浓度的依诺肝素钠后消失。因此,意大利医生与海普瑞旗下孙公司Techdow Pharma Italy S.R.L.(天道医药)携手合作,以在欧洲广受认可的Inhixa作为试验药物,评估以全新剂量给药的依诺肝素在改善新冠肺炎疾病病程中的安全性和疗效。

试验设计为II期单臂干预性前瞻性研究。每位患者在新冠肺炎确诊后至少进行90天随访。入组干预性研究的患者体重根据45至60kg、61至100kg或体重>100 kg分别给予每日一次60mg、80mg和100mg的依诺肝素皮下注射,持续14天,并根据抗Xa因子活性监测调整剂量。入组观察性队列的患者接受每日一次40mg的标准血栓预防剂量的依诺肝素皮下注射。13个意大利中心[2]参与试验,共招募超过300例新冠肺炎中重度患者。

初步数据显示,在入组至第14天期间,64%干预性队列中的患者和57.8%观察性队列中的患者观察到临床状态改善。在住院时长方面,干预性队列住院时长为8-16天,观察性队列为11-22天。此外,依诺肝素的剂量增加是安全的。在干预性队列中仅出现1起大出血事件,经过治疗后未对患者造成重大伤害。

为帮助全球的临床医生救治新冠肺炎合并VTE风险的患者提供有效的干预策略,早在2020年疫情初期翟振国教授的团队与欧洲专家联合撰写了《新冠肺炎并发VTE的预防与治疗专家共识》,不仅基于我国抗疫实践经验与全面的文献检索,为临床医生提供了关于新冠肺炎患者合并静脉血栓栓塞症的防治建议,并对不同疾病严重程度、血栓形成风险、出血风险等具体情况提供详细的诊疗意见。

 

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