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基石药业宣布择捷美(舒格利单抗注射液)治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点,拟递交新适应症上市申请

健闻君健闻君 2022-01-13 354 次 收藏0

(医药健闻2022年1月13日讯)基石药业宣布,择捷美®治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的注册性临床研究(GEMSTONE-201)达到主要研究终点。经独立影像评估委员会(IRRC)评估,相较于历史对照,择捷美®显著提高了客观缓解率(ORR);研究者评估的ORR与IRRC评估结果一致;并且择捷美®在R/R ENKTL患者中安全性良好,未发现新的安全性信号。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交择捷美®针对R/R ENKTL适应症的新药上市申请,具体研究数据将于近期召开的国际学术会议中公布。

近日,NMPA已批准潜在同类最优药物择捷美®的新药上市申请,用于联合化疗一线治疗鳞状或非鳞状IV期非小细胞肺癌患者。此外,针对III期非小细胞肺癌的新药上市申请也正在审评中。择捷美®将有望为 III 期和 IV 期非小细胞肺癌全人群患者提供新的治疗选择。择捷美®独特的作用机理和在肺癌、淋巴瘤等肿瘤中取得的优异的临床数据显示出择捷美®的巨大潜力。

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