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EBN宣布获得FDA研究性器械豁免批准

健闻君健闻君 2022-01-13 434 次 收藏0

(医药健闻2022年1月13日讯)生物技术公司Evolved by Nature(EBN)宣布,其姐妹公司Silk Medical Aesthetics已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的研究性器械豁免(IDE)批准,以启动一项使用其新型皮肤填充剂进行中度至重度面部皱纹和褶皱(如鼻唇沟)矫正的关键性临床试验。

试验运用Evolved by Nature的全天然Activated Silk™(活性丝)蛋白技术平台,将这款新型填充剂注入含有利多卡因的交联透明质酸凝胶中。皮肤填充剂采用可生物降解和可逆设计,用于软组织填充(例如皱纹填充和增量)。这款皮肤填充剂是正在开发的差异化产品系列中的首个,旨在为患者和医生提供美容医学方面的新选择,以满足从面部肌肤平滑和修容到改善肌肤属性的需求,从而改善患者预后。

这项随机、对照、盲法、前瞻性关键临床试验将确定,活性丝(Activated Silk)皮肤填充剂相比美国食品药品监督管理理局批准的商用对照组所具有的安全性和疗效。Silk Medical Aesthetics将于2022年第一季度在多个中心启动该项研究,相关试验结果日后会在上市前批准(PMA)申请中提交给FDA,以支持取得监管部门批准。

2021年底宣布的活性丝(Activated Silk)填充剂可行性临床试验的主要终点数据表明,该填充剂安全性良好、患者满意度高,并且能够对NLF严重程度带来具有临床意义的改善。报告与设备相关的不良事件为零。13周时,83.7%的患者的皱纹严重程度有了临床意义的改善,同时100%的临床医生和患者报告了整体美学改善量表(GAIS)方面的改善。

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