(医药健闻2022年1月4日讯)康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体KN026联合化疗的一项注册临床试验（KN026-CSP-001）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。

KN026-CSP-001是一项随机、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究，评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）患者中的有效性和安全性，由中国人民解放军总医院徐建明教授担任主要研究者。

KN026是康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体，在2021年ASCO年会上发布的Ⅱ期研究数据显示：KN026治疗晚期HER2阳性胃和胃食管结合部腺癌患者疗效良好，无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗：在HER2高表达患者中，客观缓解率（ORR）为55.6%，疾病控制率（DCR）为72.2%，9个月无进展生存率为60.4%；既往接受过曲妥珠治疗的患者客观缓解率（ORR）为44.4%、疾病控制率（DCR）为66.7%。此次临床试验申请获批，是康宁杰瑞与石药集团精诚合作，加速KN026在中国内地临床开发和商业化进程的试金石，希望通过研究的进行能够看到更多优异的数据，为国内亟需新的治疗选择的晚期胃癌患者带来希望。