医药健闻 mhn24.com

HER2双抗KN026联合化疗治疗胃癌的注册临床获批

健闻君健闻君 2022-01-04 394 次 收藏0

(医药健闻2022年1月4日讯)康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布,HER2双特异性抗体KN026联合化疗的一项注册临床试验(KN026-CSP-001)申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

KN026-CSP-001是一项随机、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究,评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)患者中的有效性和安全性,由中国人民解放军总医院徐建明教授担任主要研究者。

KN026是康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体,在2021年ASCO年会上发布的Ⅱ期研究数据显示:KN026治疗晚期HER2阳性胃和胃食管结合部腺癌患者疗效良好,无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗:在HER2高表达患者中,客观缓解率(ORR)为55.6%,疾病控制率(DCR)为72.2%,9个月无进展生存率为60.4%;既往接受过曲妥珠治疗的患者客观缓解率(ORR)为44.4%、疾病控制率(DCR)为66.7%。此次临床试验申请获批,是康宁杰瑞与石药集团精诚合作,加速KN026在中国内地临床开发和商业化进程的试金石,希望通过研究的进行能够看到更多优异的数据,为国内亟需新的治疗选择的晚期胃癌患者带来希望。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 7
  • 关注 4
  • 文章