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云顶新耀宣布戈沙妥珠单抗新药上市申请在中国台湾获得受理

健闻君健闻君 2022-01-04 100 次 收藏0

(医药健闻2022年1月4日讯)云顶新耀(Everest Medicines)公布中国台湾食品药品监管部门已受理戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan)的新药上市申请(NDA),用于治疗成病人无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC),之前已接受过两次系统治疗,且其中至少一次用于转移性疾病。该药物于2021年7月获得中国台湾食品药品监管部门的小儿或少数严重疾病药品优先审查认定资格。

戈沙妥珠单抗的英文商品名为Trodelvy®,2020年4月获得了美国食品药品管理局的加速批准,并于2021年4月又进一步获得了完全批准并扩大了其先前获批的适应症,用于治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。2021年5月,中国国家药品监督管理局受理了戈沙妥珠单抗的生物制品上市许可申请(BLA),用于治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者,并被纳入优先审评品种。该申请目前正在审理中。

2021年11月,云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗2b期EVER-132-001研究的关键结果,该研究以38.8%的客观缓解率(ORR)达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展,所得结果与全球3期 ASCENT 研究显示的结果一致,且显示在中国人群中具有相似的疗效。 

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