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基石药业宣布洛拉替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的关键性临床试验申请在中国获批

健闻君健闻君 2022-01-04 64 次 收藏0

(医药健闻2022年1月4日讯)基石药业宣布,洛拉替尼(lorlatinib,曾用名:劳拉替尼)针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床试验申请(IND)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是全球首个洛拉替尼用于治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。

洛拉替尼是一种具中枢神经系统穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。凭借其在CROWN研究[1]中的数据,洛拉替尼已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,其适应症范围扩展至用于一线治疗经FDA批准的检测方法确诊的ALK阳性转移性NSCLC成人患者。

本项关键性研究旨在评估洛拉替尼在ROS1阳性晚期NSCLC患者中的抗肿瘤活性和安全性。在一项I/II期研究中[2],洛拉替尼在未经TKI治疗或TKI治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者中,其客观缓解率(ORR)与颅内ORR均有改善。针对脑转移阳性的患者,洛拉替尼获得了较高的缓解率以及持久的缓解时间。

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