(医药健闻2021年12月27日讯)信达生物制药集团宣布国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗及化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的新适应症上市申请（sNDA）。

此次sNDA是基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究（ORIENT-31）-- 达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合或不联合贝伐珠单抗以及化疗治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性nsqNSCLC。基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的第一次期中分析，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗及化疗组（试验组A）对比安慰剂联合化疗组（对照组C）显著延长了患者的中位无进展生存期(mPFS)，达到预设的优效性标准。此外，试验组A对比对照组C的关键次要疗效终点客观缓解率（ORR）、 缓解持续时间（DOR） 均有提高，数据尚未成熟。试验组A对比达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗组（试验组B）也观察到PFS数值上的提升（基于IRRC评估）。试验组B对比对照组C亦显示PFS获益趋势，数据尚未成熟。安全性特征与既往报道的信迪利单抗、贝伐珠单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。信迪利单抗联合或不联合贝伐珠单抗以及化疗治疗显示出良好的耐受性。ORIENT-31的研究结果已于2021年11月ESMO Virtual Plenary上以口头报道形式发布。

ORIENT-31研究的主要研究者，上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授表示：“在中国，肺癌发病率和死亡率均位居所有恶性肿瘤的首位，其中非鳞状NSCLC患者中约有约为40%-50%携带EGFR突变。该类患者一线治疗首选EGFR-TKI，然而EGFR-TKI治疗后期耐药问题不可避免，属于未被满足的疾病需求领域。ORIENT-31是全球首个前瞻性、双盲3期研究证实免疫联合抗血管生成药物及化疗可以使该部分群体无进展生存获益得到延长，期待这一研究的成功能够为广大EGFR-TKI耐药的非鳞状NSCLC患者的治疗带来新的选择。”