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迈威生物地舒单抗注射液生物类似药9MW0321和9MW0311上市申请获受理

健闻君健闻君 2021-12-23 275 次 收藏0

(医药健闻2021年12月23日讯)迈威生物,一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布国家药品监督管理局 (NMPA) 已受理其全资子公司泰康生物开发的两个地舒单抗注射液生物类似药品种,即9MW03219MW0311的上市申请。

9MW0321是重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液,可通过与RANKL结合,抑制OPG/RANKL/RANK信号传导通路的激活,从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的,用于预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件。骨骼是恶性肿瘤第三常见的转移部位,临床需求非常广阔。原研药地舒单抗注射液XGEVA®在国内上市以来,获得实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防,以及治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤两个适应症。其疗效与安全性获得广泛认可。9MW0311是一款重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液,是地舒单抗注射液Prolia® 的生物类似药,用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。作用机制:RANKL结合后,阻止RANK活化,抑制破骨细胞的形成、活化和存活,减少骨吸收,从而消除全身性骨质疏松或局部骨质溶解等症状。

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