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Novavax新冠疫苗获EMA有条件上市推荐

健闻君健闻君 2021-12-22 544 次 收藏0

(医药健闻2021年12月22日讯)致力于严重传染病下一代疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.宣布,欧洲药品管理局(EMA)已建议授予Novavax的新冠疫苗(也称为“NVX-CoV2373”)有条件上市许可,用于18岁及以上人群预防新冠肺炎。 获批准后,NVX-CoV2373将作为Nuvaxovid™新冠疫苗(重组佐剂型)在欧盟上市。 

EMA的建议是在CHMP提供了积极意见之后做出的。CHMP对该公司提交的生产、临床前和临床试验数据进行了全面快速审查并得出结论,认为该疫苗符合欧盟在有效性、安全性和质量方面制定的严格标准。这包括两项关键性3期临床试验的数据:PREVENT-19试验在美国和墨西哥招募了近3万名参与者,总体效力达到90.4%,其结果已在《新英格兰医学杂志》(NEJM)中公布;另一项在英国进行的试验招募了超过1.4万名参与者,总体效力达到89.7%,其结果也已在NEJM公布。在这两项试验中,NVX-CoV2373都表现出较高的有效性及可靠的安全性和耐受性。Novavax和欧洲委员会于2021年8月宣布了一项关于多达2亿剂Novavax新冠疫苗的预购协议(APA)。这次申请利用Novavax与印度血清研究所(SII)的制造合作关系。SII是全球规模最大的批量疫苗制造商,将为欧盟提供初始疫苗。此项申请随后将以Novavax全球供应链中其他制造工厂的数据作为补充。

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