医药健闻 mhn24.com

三生制药与日本东丽合作产品盐酸纳呋拉啡口腔崩解片提交上市申请

健闻君健闻君 2021-12-22 259 次 收藏0

(医药健闻2021年12月22日讯)中国生物制药领军企业三生制药及其合作公司东丽株式会社宣布,公司向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(研发代码:TRK-820,日本商标名“REMITCH®”)新药上市申请已获得受理,用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症。

盐酸纳呋拉啡是由东丽株式会社自主研发的选择性阿片κ受体激动剂,通过与现有的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新的作用机制发挥止痒作用;临床试验证实,该药物对于现有治疗抵抗的血液透析瘙痒症仍有明显的疗效。2009年盐酸纳呋拉啡软胶囊剂在日本获批用于改善血液透析患者的瘙痒症(仅限现有治疗疗效不理想的情况),随后,慢性肝病患者以及腹膜透析患者的难治性瘙痒症等适应症也陆续获批。口腔崩解片剂型也于2017年在日本获批上市,特别适合吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者。2017年12月,东丽株式会社授予三生制药在中华人民共和国除香港、澳门及台湾以外的地区开发及商业化TRK-820口腔崩解片制剂配方的独家权利。 此次在中国的新药上市申请是基于一项在中国完成的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究结果,该试验旨在评估盐酸纳呋拉啡口崩片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的有效性和安全性,并与日本的有效性数据进行桥接,结果显示该试验达到临床研究终点,5μg和2.5μg组均桥接成功,与日本验证性试验结论一致性成立,并且药物安全性良好。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 7
  • 关注 4
  • 文章