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基石药业宣布择捷美(舒格利单抗注射液)在中国获批上市

健闻君健闻君 2021-12-22 319 次 收藏0

(医药健闻2021年12月22日讯)基石药业宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准PD-L1抗体药物择捷美®(舒格利单抗注射液)新药上市申请,联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者(NSCLC)的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

择捷美®此次适应症的获批是基于一项名为GEMSTONE-302的多中心、随机、双盲的III期临床研究。该研究旨在评估择捷美®联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。择捷美®联合化疗,与安慰剂联合化疗相比,显著延长了患者的无进展生存期(PFS),患者疾病进展或死亡风险降低52%,并显示出总生存期明显获益的趋势。在不同肿瘤组织亚型和PD-L1表达水平的患者中均有获益。择捷美®安全性良好,未发现新的安全性信号。

除此次获批的适应症外,2021年9月,NMPA已受理了择捷美®作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者的新药上市申请,该产品将有望成为同时覆盖 III 期和 IV 期 NSCLC全人群的PD-(L)1抗体。

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