(医药健闻2021年12月20日讯)致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准了希维奥®（塞利尼索，ATG-010）的新药上市申请（NDA），通过与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）。

希维奥®是德琪医药在全球范围内首个商业化上市的产品，其在中国大陆市场获批上市标志着德琪医药向商业化阶段迈向了新台阶，也使得中国大陆成为继美国、以色列、欧盟和韩国之后，全球第5、亚太第2个批准这款核输出蛋白（XPO1）抑制剂创新药物的地区。澳大利亚、新加坡和中国香港多个市场也预期将于2022年陆续获批上市，标志着这一创新治疗选择对于造福全球血液肿瘤患者更近了一步。

作为全球首款且唯一一款口服型XPO1抑制剂，塞利尼索作用于唯一经过临床验证的核输出蛋白靶点，可与其他多个药物联用以提高疗效，对于多个血液肿瘤疾病极具治疗前景。此外，公司丰富的研发管线更让管线内药物之间的联合开发成为可能，目前德琪医药正在中国大陆开展10项塞利尼索用于治疗复发或难治性血液肿瘤和晚期实体瘤的临床研究（其中3项研究由德琪医药与Karyopharm公司共同开展），主要进展如下：

-      3项针对复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)，已获美国FDA批准的适应症的中国桥接研究：MARCH研究、BENCH研究和SEARCH研究。

• MARCH研究：MARCH研究首要分析结果证实，在既往接受过治疗且对IMiD、PI和末线治疗难治，包括对IMiD、PI和抗CD38单克隆抗体都难治的中国RRMM患者中，Sd（塞利尼索、地塞米松）方案均具有良好的有效性及可控的安全性
• BENCH研究：针对既往接受过1至3种抗多发性骨髓瘤治疗方案的中国rrMM患者，比较SVd（塞利尼索，硼替佐米，地塞米松）与Vd（硼替佐米，地塞米松）的有效性和安全性
• SEARCH研究：评估塞利尼索单药治疗中国rrDLBCL患者的疗效、安全性和耐受性

-      3项针对新增适应症的全球性研究：

• XPORT-DLBCL-030研究：一项全球性、随机、关键性II/III期研究，旨在评估塞利尼索联合利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松和顺铂（R-GDP方案）用于治疗接受过1-2种既往治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者
• SIENDO研究：这项旨在比较塞利尼索与安慰剂用于晚期或复发性子宫内膜癌的维持治疗的随机、双盲、III期研究有望带来一个全新的标准治疗策略
• XPORT-MF-035研究：一项旨在比较塞利尼索与医师选择的治疗方案用于治疗既往接受过治疗的骨髓纤维化患者的II期临床研究

-      1项针对现有疗法无法满足临床需求的亚洲区域高发疾病的TOUCH研究：ATG-010联合化疗用于治疗复发难治性T和NK细胞淋巴瘤

-      2项用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的新型联合疗法：

• MATCH研究：ATG-010联合ATG-008用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
• SWATCH研究：ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和惰性淋巴瘤

-      1项联合标准化疗方案针对复发或转移性宫颈癌、子宫内膜癌及卵巢癌的PORCH研究

截至目前，塞利尼索多个治疗血液肿瘤的方案获得指南/循证研究重磅推荐和支持：4个治疗骨髓瘤和1个治疗淋巴瘤的方案被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南；4个治疗骨髓瘤和淋巴瘤的方案被纳入中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南；2个治疗骨髓瘤的方案被纳入欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南。