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翰森制药1类创新药阿美乐一线适应症获批上市

健闻君健闻君 2021-12-20 189 次 收藏0

(医药健闻2021年12月20日讯)翰森制药集团有限公司宣布,其附属公司豪森药业自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片(商品名:阿美乐)用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗适应症,获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《药品注册批件》。此次为阿美乐获批的第二个适应症,将进一步丰富和完善公司的抗肿瘤产品线布局。

翰森制药集团总部
翰森制药集团总部

阿美乐是翰森制药自主研发的1类创新药,也是首个中国原创三代 EGFR-TKI。其在既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展的,存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者治疗方面成效显著,以优先审评品种认定资格得到NMPA快速审批,并获国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。2020年3月,阿美乐首个适应症获批上市,填补了我国三代 EGFR-TKI 的空白;仅9个月后,阿美乐成功被纳入国家医保目录;2021年6月,阿美乐凭借其卓越的疗效和安全性被国家药品监督管理局发布的《2020年度药品审评报告》列为“临床价值高的新药好药”代表之一,为患者提供了更多临床选择,为肺癌患者带来更多希望。此次,阿美乐用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者一线治疗适应症获批,正式开启了中国原创三代EGFR-TKI一线治疗全新时代,将造福更多肺癌患者。

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