(医药健闻2021年12月20日讯)翰森制药集团有限公司宣布，其附属公司豪森药业自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症，获得国家药品监督管理局（NMPA)颁发的《药品注册批件》。此次为阿美乐获批的第二个适应症，将进一步丰富和完善公司的抗肿瘤产品线布局。

阿美乐是翰森制药自主研发的1类创新药，也是首个中国原创三代 EGFR-TKI。其在既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展的，存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者治疗方面成效显著，以优先审评品种认定资格得到NMPA快速审批，并获国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。2020年3月，阿美乐首个适应症获批上市，填补了我国三代 EGFR-TKI 的空白；仅9个月后，阿美乐成功被纳入国家医保目录；2021年6月，阿美乐凭借其卓越的疗效和安全性被国家药品监督管理局发布的《2020年度药品审评报告》列为“临床价值高的新药好药”代表之一，为患者提供了更多临床选择，为肺癌患者带来更多希望。此次，阿美乐用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗适应症获批，正式开启了中国原创三代EGFR-TKI一线治疗全新时代，将造福更多肺癌患者。