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云顶新耀宣布其合作伙伴Calliditas Therapeutics 的TARPEYO™(布地奈德)获得美国FDA加速批准以降低IgA肾病患者的蛋白尿

健闻君健闻君 2021-12-16 623 次 收藏0

(医药健闻2021年12月16日讯)云顶新耀 (Everest Medicines)公布,其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准TARPEYOTM(布地奈德)迟释胶囊用于降低患有快速进展风险的原发性IgA肾病(通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g1)成人患者蛋白尿的治疗方法。该适应症获批是基于其加速审评程序。目前尚未明确TARPEYO是否能减缓IgA肾病患者的肾功能下降。后续批准可能取决于确证性临床试验中临床获益的验证和描述。

TARPEYO在NeflgArd关键性3期研究A部分中达到了降低蛋白尿的主要终点,由此通过加速审评程序获批。上述研究是一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,旨在原发性IgA肾病成人患者中评价TARPEYO 16 mg每日一次给药与安慰剂相比的疗效和安全性1。TARPEYO在经活检确诊为IgA肾病的患者中进行了评估,这些患者eGFR ≥ 35 mL/min/1.73 m2 ,蛋白尿≥1 g/天或 UPCR ≥0.8 g/g,且使用最大耐受稳定剂量的 RAS 抑制剂治疗。

在第9个月时,TARPEYO组患者(n=97)的蛋白尿较基线下降34%,具有统计学显著性,而单独使用RASi的患者(n=102)的蛋白尿较基线降低5%。在关键亚组中,第9个月时UPCR (尿蛋白肌酐比值)主要终点的治疗效果保持一致,包括关键的人口统计学和基线疾病特征1。本研究中最常见的不良反应(≥5%)是高血压、外周水肿、肌肉痉挛、痤疮、皮炎、体重增加、呼吸困难、面部水肿、消化不良、疲劳和多毛症。

 

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