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亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的关键注册II期临床研究获CDE批准

健闻君健闻君 2021-12-13 498 次 收藏0

(医药健闻2021年12月13日讯)亚盛医药宣布,公司在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax(APG-2575)治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)的关键注册II期临床研究(APG2575CC201)获得国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)批准。

APG2575CC201是一项在R/R CLL/SLL患者中进行的单臂、开放性关键注册II期临床研究,用于评估 APG-2575的有效性和安全性。该研究的主要终点指标为总缓解率(ORR)。基于APG-2575目前已获得的安全性、有效性数据,CDE已同意APG2575CC201的研究结果将支持未来适应症R/R CLL/SLL的上市申请。

APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而诱导肿瘤细胞凋亡,达到治疗肿瘤的目的。APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂。APG-2575已在美国、中国、澳大利亚、欧洲等全球多地开展包括CLL/SLL在内的多种血液肿瘤和实体瘤的临床研究。在今年的2021年美国血液学会年会上,APG-2575在中国治疗血液肿瘤的最新研究数据被首次公布,展现出良好的耐受性及治疗潜力,无任何肿瘤溶解综合征(TLS)发生。针对接受200mg及以上剂量治疗的6例CLL受试者,获得100% ORR,并呈现1例完全缓解(CR)。

全球CLL/SLL治疗领域仍存在巨大的未被满足的治疗需求。对于复发难治的CLL/SLL患者而言,尤其是免疫化疗及BTK抑制剂治疗失败或不耐受的CLL/SLL人群,疾病进展快速,目前尚无有效治疗手段因而迫切需要一种新的治疗方法。

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