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腾盛博药宣布安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法保持对新冠病毒变异株“奥密克戎”的中和活性

健闻君健闻君 2021-12-13 744 次 收藏0

(医药健闻2021年12月13日讯)腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences,宣布,新的体外嵌合病毒实验中和数据表明其安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(此前称BRII-196/BRII-198联合疗法)保持对新型冠状病毒变异株B.1.1.529(“奥密克戎”, Omicron)的中和活性。

这些数据增加了更多的证据,证明安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对世界卫生组织(WHO)关注的主要新冠肺炎病毒变异株均保持活性,也包括B.1.617.2(“德尔塔”, Delta)和AY.4.2(“德尔塔+”, Delta Plus)。

独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据表明,“奥密克戎”变异株易被安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法所中和。虽然安巴韦单抗对抗“奥密克戎”变异株的活性显著下降,但罗米司韦单抗并不受“奥密克戎”变异株所影响。最终,这一联合疗法保持了对“奥密克戎”变异株的中和活性,并验证了单克隆抗体联合治疗的策略对确保临床进展高风险患者临床益处的重要性。具体数据将在不久的将来在科学刊物上进行发表。

FDA目前正对腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法紧急使用授权(EUA)申请进行审核。这一申请是基于国际三期临床的最终结果。最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%,具有统计学显著性,且其临床安全性优于安慰剂。从研究第0天到第28天,治疗组为零死亡(n=0),而安慰剂组有9例死亡(n=9),并且与安慰组相比,治疗组中任何原因导致的死亡比例都显著降低(p=0.0037)。在症状出现后的早期(0-5天)开始接受治疗和晚期(6-10天)开始治疗的受试者中观察到类似的有效率,为获得及时治疗有挑战的患者提供了急需的治疗选择。

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