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报告称Opaganib不受刺突蛋白突变影响

健闻君健闻君 2021-12-10 569 次 收藏0

(医药健闻2021年12月10日讯)特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.宣布,由于Opaganib的拟议作用机制不受刺突蛋白突变的影响,预计Opaganib不会受到与奥密克戎及其他已知须关切变体相关突变的影响。该公司还提供了其提交Opaganib监管文件的最新情况。

奥密克戎增加了南非的住院人数,凸显了针对需要住院治疗的中度重症新冠肺炎患者对药物的迫切需求。Opaganib将重点放在这一庞大的患者群体上,获得批准后,其目标群体将是与辉瑞和默克口服候选药物完全不同且病情更严重的患者群体,后者仅在症状感染早期阶段对非住院患者有利。Opaganib的作用独立于病毒蛋白突变。我们相信,其独特的拟议作用机制 -- 靶向病毒复制所需的人类细胞蛋白而不是靶向病毒本身 -- 面对奥密克戎和其他刺突蛋白突变的现有与新型变种具有巨大的潜力。广泛的临床与非临床数据佐证了加速实施该计划的合理性,其中包括来自2期和2/3期研究的临床数据、同情用药经验以及对德尔塔等须关切变体的强效抑制。

鉴于在全球2/3期研究的大规模亚群分析中,迄今在中度重症住院患者群体中取得了富有前景的临床结果,RedHill正在积极推进Opaganib的开发计划:

  • 向美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局及英国药品和保健产品监管署提交了数据包,积极寻求关于Opaganib获批潜在途径的科学建议。欧洲药品管理局给出了快速的程序时间表,我们期待他们在年底前提出建议,并期望在2022年1月得到美国食品药品监督管理局提供的初步反馈。
  • 寻求在其他国家(包括南非、俄罗斯、以色列、瑞士、印度、巴西和哥伦比亚)提交申请。
  • 正在与美国食品药品监督管理局、其他监管机构以及其他政府机构讨论和准备Opaganib在目标中度重症住院患者群体中的确定性研究,以进一步加速针对奥密克戎和新型变种开发急需的治疗药物,如Opaganib和RHB-107。
  • 在美国和国外,已向政府机构和非政府实体提出许多尚待批准的许可申请。
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