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复宏汉霖贝伐珠单抗汉贝泰获得国家药监局批准上市

健闻君健闻君 2021-12-06 409 次 收藏0

(医药健闻2021年12月6日讯)2021年12月3日,复宏汉霖宣布,公司自主研制的贝伐珠单抗注射液汉贝泰®上市注册申请(NDA)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗:1)转移性结直肠癌;2)晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。汉贝泰®是公司第四款获批上市的产品,此前,利妥昔单抗汉利康®、曲妥珠单抗汉曲优®(欧盟商品名:Zercepac®)以及阿达木单抗汉达远®已成功上市,覆盖血液肿瘤、实体瘤、自身免疫疾病等领域,公司商业化产品管线日渐丰富。

汉贝泰®是复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》自主开发的生物类似药,获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项(重大新药创制)立项支持。此次产品获批主要基于一系列研究数据,包括药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究。区别于目前国内已上市的贝伐珠单抗生物类似药,汉贝泰®在临床安全有效性III期比对研究上选择了转移性结直肠癌适应症,成为国内目前唯一拥有转移性结直肠癌III期临床数据的贝伐珠单抗生物类似药,为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累了更多临床证据与经验。该研究的详细数据在第23届全国临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会以口头报告形式首次发布,并获评优秀论文,随后于国际知名期刊BioDrugs正式刊出。汉贝泰® I期临床研究结果也已于Cancer Chemotherapy and Pharmacology发表。该药通过特异性结合血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor, VEGF),阻断VEGF与其受体结合,抑制肿瘤新生血管的形成,防止肿瘤生长和扩散。原研贝伐珠单抗在国内获批的适应症包括结直肠癌、肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌,并在全球范围内获批肾细胞癌、乳腺癌等多种实体瘤。由于药物可及性等原因,贝伐珠单抗的临床用药需求仍未得满足。复宏汉霖将继续拓展其他适应症的申报上市,惠及更多患者。

 

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