医药健闻 mhn24.com

驯鹿医疗CT120全人源双靶点产品获美国FDA孤儿药认定

健闻君健闻君 2021-11-26 317 次 收藏0

(医药健闻2021年11月26日讯)驯鹿医疗宣布美国食品药品监督管理局孤儿药开发办公室已正式书面回函,授予公司自主研发的全人源抗CD19和CD22双靶点嵌合抗原受体自体T细胞注射液(CT120)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),用于治疗急性白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL)。获得FDA孤儿药认定将加速CT120在美国的临床试验及上市注册进度。CT120将享有的优惠政策包括FDA对临床研究的支持、注册费用的减免,以及FDA批准上市后在美国的七年市场独占权。

此次孤儿药认定是基于CT120优秀的安全性和有效性。在一项研究者发起的临床研究中(登记号ChiCTR2000038641),4名B-ALL受试者在接受CT120治疗后,全部达到完全缓解,CRR为100%,未发生任何3级或3级以上的CRS不良反应,未观察到ICANS不良反应。因此,CT120有望成为针对复发/难治B-ALL的创新性治疗手段。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 7
  • 关注 4
  • 文章