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康宁杰瑞KN046联合化疗治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期注册临床研究申请获CDE批准

健闻君健闻君 2021-11-24 450 次 收藏0

(医药健闻2021年11月24日讯)康宁杰瑞生物制药宣布,PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期注册临床研究(KN046-303)申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

KN046-303是一项在未经系统治疗、不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者中进行的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究,计划入组408例受试者,按照1:1的比例随机,旨在比较KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在上述人群中的疗效和安全性。主要研究终点为经独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),关键次要研究终点为经独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。

白蛋白紫杉醇联合吉西他滨(AG方案)是局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌的标准一线治疗方案,但是这一方案的ORR不足25%,且很快进展,存在巨大的临床需求。

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/ CTLA-4双特异性抗体,在一项研究者发起的Ⅱ期临床研究中,KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗晚期胰腺导管腺癌(PDAC)的ORR相较AG方案的历史ORR提高了一倍以上,且耐受性良好。这项临床研究的数据以壁报形式在2021年ASCO年会上首次亮相。今年的CSCO大会公布了此项研究的更新数据,包含更多患者的疗效评价结果。

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