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百济神州宣布百悦泽在欧盟获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症

健闻君健闻君 2021-11-24 360 次 收藏0

(医药健闻2021年11月24日讯)百济神州宣布,欧盟委员会(EC)批准百悦泽®(泽布替尼)用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者,或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。该批准适用于欧盟(EU)全部27个成员国,以及冰岛和挪威。百济神州正努力将这一新的治疗选择尽快提供给欧洲的WM患者。

继9月获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极意见之后,百悦泽®此次获得欧盟委员会批准,是基于ASPEN试验的结果。尽管在该试验中,百悦泽®未能达到与深度缓解(VGPR或更好)相关的统计学优效性的主要终点,但与伊布替尼相比,百悦泽®仍展现出了临床获益及安全性优势。

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