VASCEPA降低心血管事件风险适应症申请获FDA优先审评资格
VASCEPA(二十碳五烯酸乙酯,开发代号AMR101)胶囊,是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA(二十碳五烯酸)单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分,VASCEPA也因其独特的临床特征获得多个国际专利,包括降低相关患者群体的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。
ASCEPA早在2012年被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于成人严重(>=500 mg/dL)高甘油三酯血症患者饮食的辅助治疗来降低其甘油三酯水平。基于2018年REDUCE-ITTM试验结果,AMARIN又于2019年3月向FDA递交了降低心血管风险的补充新药申请。该产品由AMARIN公司生产,亿腾医药负责中国大陆以及港澳台地区的开发、商业化及供应等活动。(医药健闻 http://www.mhn24.com/)
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