医药健闻 mhn24.com

VASCEPA降低心血管事件风险适应症申请获FDA优先审评资格

健闻君健闻君 2019-06-11 1,242 次 收藏0

VASCEPA(二十碳五烯酸乙酯,开发代号AMR101)胶囊,是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA(二十碳五烯酸)单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分,VASCEPA也因其独特的临床特征获得多个国际专利,包括降低相关患者群体的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。

ASCEPA早在2012年被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于成人严重(>=500 mg/dL)高甘油三酯血症患者饮食的辅助治疗来降低其甘油三酯水平。基于2018年REDUCE-ITTM试验结果,AMARIN又于2019年3月向FDA递交了降低心血管风险的补充新药申请。该产品由AMARIN公司生产,亿腾医药负责中国大陆以及港澳台地区的开发、商业化及供应等活动。(医药健闻 http://www.mhn24.com/)

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 8
  • 关注 4
  • 文章