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亚盛医药奥雷巴替尼获欧盟委员会孤儿药资格认定

健闻君健闻君 2021-11-23 273 次 收藏0

(医药健闻2021年11月23日讯)亚盛医药宣布,欧盟委员会(EC)日前授予公司1类新药奥雷巴替尼(Olverembatinib,HQP1351,曾用名耐克替尼、奥瑞巴替尼)孤儿药资格认定,用于治疗慢性髓细胞白血病(CML)。这是亚盛医药在欧盟获得的首项孤儿药资格认定,也是该在研药物继获美国食品和药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定后的第二项孤儿药认证。奥雷巴替尼获此项孤儿药认定,将有助于该药物在欧盟的后续研发和商业化开展等方面享受积极的政策支持,包括临床研究计划援助、相关费用减免、特别是在批准上市后可享有10年市场独占权。

奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药,是新型的第三代BCR-ABL TKI,用于治疗对一代、二代TKI耐药的CML,特别是对T315I突变的CML患者在临床试验中显现良好的疗效。目前,该品种在中国的新药上市申请(NDA)已在审批过程中,用于治疗伴有T315I突变的CML慢性期(CML-CP)及加速期(CML-AP)患者,极有望成为中国首个、全球第二个获批上市的第三代BCR-ABL TKI。奥雷巴替尼还获得中国国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种,拟治疗一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者。而在美国,该品种已获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格;此外,奥雷巴替尼的临床试验进展自2018年开始,连续四年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告,并荣获2019 ASH年会“最佳研究”的提名。

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