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康乃德宣布CBP-201治疗中重度特应性皮炎的全球二期研究获得积极结果

健闻君健闻君 2021-11-22 187 次 收藏0

(医药健闻2021年11月22日讯)康乃德生物医药有限公司,是一家拥有临床阶段产品、全球化布局的生物医药公司,通过自主研发的T细胞功能调节平台开发创新疗法,从而改善炎症性免疫疾病患者的生活品质。公司于昨日报告了在中重度特应性皮炎(AD)成人患者中皮下注射(SC)CBP-201的国际多中心二期研究(NCT04444752)的积极顶线结果。

该研究结果显示,CBP-201达到了主要有效性终点,显著改善了从基线到第16周的湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分的下降百分比,所有三个CBP-201治疗组(300mg 每2周一次,150mg 每2周一次或者300mg  每4周一次(Q4W))在第16周都显著优于安慰剂组,具统计学意义。对于EASI的次要终点,所有三个CBP-201治疗组,在第16周达到EASI评分较基线降低至少50%或75%的患者比例(分别称作 EASI-50和EASI-75),都显著优于安慰剂组,具统计学意义。

在其它关键次要有效性指标中,也显示出CBP-201的300mg Q2W组较安慰剂组有统计学意义的显著性改善,包括:在第16周达到研究者总体评估(IGA)为0或1分(皮损完全清除或基本清除)并且较基线改善≥2分的受试者比例,周平均峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)评分从基线到第16周的变化,以及其它有效性终点。同时,研究还观察到CBP-201有良好的安全性特征,治疗中出现的不良事件(TEAE)、严重不良事件(SAE)和导致研究药物中断的TEAE的发生率, 在CBP-201治疗组和安慰剂组相似。而且,接受CBP-201的患者中,报告的注射部位反应的发生率(1.8%)和结膜炎的发生率(3.5%)都很低。

CBP-201 国际多中心二期临床研究设计

该国际多中心二期研究,是“一项评价CBP-201治疗中度至重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究”,在美国、中国、澳大利亚和新西兰入组了226例患者(18-75岁)。患者被随机分配到三个CBP-201治疗组之一或安慰剂组。CBP-201治疗组都在第1天接受600mg的负荷剂量,之后接受300mg Q2W、150mg Q2W或者300mg Q4W给药。所有患者的治疗时间都是16周, 然后随访8周。

CBP-201和安慰剂的给药方式是皮下注射(SC)。

主要有效性终点是比较每个CBP-201治疗组与安慰剂组之间从基线至第16周的EASI降低百分比;关键次要有效性终点包括:第16周时IGA评分达到0或1(皮损完全清除/基本清除)分且较基线改善≥2分的受试者比例;基线至第16周时达到EASI-50,EASI-75或EASI-90的受试者比例;基线至第16周的周平均峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)评分变化。安全性评估包括所报告的不良事件(AEs),生命体征(VS),体格检查和注射部位变化;实验室检查和心电图(ECG)评估;以及抗药抗体(ADA)呈阳性的受试者数。

待完成进一步分析后,公司将于2022年1月底通过电话会议讨论此项国际多中心二期临床研究的详细结果。

 

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