(医药健闻2021年11月22日讯)康乃德生物医药有限公司，是一家拥有临床阶段产品、全球化布局的生物医药公司，通过自主研发的T细胞功能调节平台开发创新疗法，从而改善炎症性免疫疾病患者的生活品质。公司于昨日报告了在中重度特应性皮炎（AD）成人患者中皮下注射（SC）CBP-201的国际多中心二期研究(NCT04444752)的积极顶线结果。

该研究结果显示，CBP-201达到了主要有效性终点，显著改善了从基线到第16周的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分的下降百分比，所有三个CBP-201治疗组（300mg 每2周一次，150mg 每2周一次或者300mg  每4周一次（Q4W））在第16周都显著优于安慰剂组，具统计学意义。对于EASI的次要终点，所有三个CBP-201治疗组，在第16周达到EASI评分较基线降低至少50%或75%的患者比例（分别称作 EASI-50和EASI-75），都显著优于安慰剂组，具统计学意义。

在其它关键次要有效性指标中，也显示出CBP-201的300mg Q2W组较安慰剂组有统计学意义的显著性改善，包括：在第16周达到研究者总体评估（IGA）为0或1分（皮损完全清除或基本清除）并且较基线改善≥2分的受试者比例，周平均峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）评分从基线到第16周的变化，以及其它有效性终点。同时，研究还观察到CBP-201有良好的安全性特征，治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和导致研究药物中断的TEAE的发生率， 在CBP-201治疗组和安慰剂组相似。而且，接受CBP-201的患者中，报告的注射部位反应的发生率（1.8%）和结膜炎的发生率（3.5%）都很低。

CBP-201 国际多中心二期临床研究设计

该国际多中心二期研究，是“一项评价CBP-201治疗中度至重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究”，在美国、中国、澳大利亚和新西兰入组了226例患者（18-75岁）。患者被随机分配到三个CBP-201治疗组之一或安慰剂组。CBP-201治疗组都在第1天接受600mg的负荷剂量，之后接受300mg Q2W、150mg Q2W或者300mg Q4W给药。所有患者的治疗时间都是16周， 然后随访8周。

CBP-201和安慰剂的给药方式是皮下注射（SC）。

主要有效性终点是比较每个CBP-201治疗组与安慰剂组之间从基线至第16周的EASI降低百分比；关键次要有效性终点包括：第16周时IGA评分达到0或1（皮损完全清除/基本清除）分且较基线改善≥2分的受试者比例；基线至第16周时达到EASI-50，EASI-75或EASI-90的受试者比例；基线至第16周的周平均峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）评分变化。安全性评估包括所报告的不良事件（AEs），生命体征（VS），体格检查和注射部位变化；实验室检查和心电图（ECG）评估；以及抗药抗体（ADA）呈阳性的受试者数。

待完成进一步分析后，公司将于2022年1月底通过电话会议讨论此项国际多中心二期临床研究的详细结果。