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临床试验申请获批仅半月后ASC43F美国I期临床试验完成首例受试者给药

健闻君健闻君 2021-11-18 272 次 收藏0

(医药健闻2021年11月18日讯)歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司,今日宣布其ASC43F美国I期临床试验已完成首例受试者给药。ASC43F是一种用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的同类第一、针对甲状腺激素β受体(THRβ)和法尼醇X受体(FXR)双靶点的口服固定剂量复方制剂(FDC)。该美国I期临床试验是一项开放标签、单剂量研究,旨在评估ASC43F在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。

ASC43F是由5 mg ASC41(甲状腺激素β受体激动剂)和15 mg ASC42(法尼醇X受体激动剂)组成的固定剂量单片复方制剂,每日用药一次。此前在美国和中国进行的I期临床研究显示,ASC41在健康受试者和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者中具有良好的耐受性和药代动力学特征,并在低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高的超重和肥胖受试者(具有非酒精性脂肪性肝炎特征的人群)中显著降低低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯(TG)和总胆固醇(TC)。

I 期临床试验数据显示,ASC42安全性和耐受性良好,在15 mg每日1次为期14天的治疗期间未观察到瘙痒症状,且低密度脂蛋白胆固醇在治疗期间维持正常水平。经过15 mg每日1次为期14天的治疗后,FXR靶向激活的生物标志物成纤维细胞生长因子19(FGF19)在给药第14天时的增幅高达1,780%, 7α-羟基-4-胆甾烯-3-酮(C4)在给药第14天时的降幅高达91%。

动物研究表明,来源于ASC43F片的ASC42和ASC41A(ASC41的活性代谢产物)的药代动力学参数与ASC42和ASC41单片的药代动力学参数保持一致。

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