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RedHill宣布相关试验完成患者随机分组

健闻君健闻君 2021-11-17 408 次 收藏0

RedHill Biopharma Logo

(医药健闻2021年11月17日讯)特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.宣布,每日口服一次的新药RHB-107(upamostat )用于治疗无需住院的症状型新冠肺炎患者的2/3期研究的A部分已完成最后一名患者招募。这项研究正在美国和南非进行。

这项针对RHB-107的2/3期研究(NCT04723527)旨在评估其用于疾病早期症状型新冠肺炎患者的治疗情况,采用每日一次口服方法治疗,可在非住院患者群体中开具处方和使用。这是一项分为2部分的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组别研究,用于评估RHB-107的安全性和疗效。该研究的目的是将实现疾病持续康复所需时间作为主要终点加以评估,以及确定剂量选择。A部分研究共招募了61名患者,按1:1:1随机分组,分别接受一剂或两剂upamostat或安慰剂。试验B部分的剂量将根据A部分的安全性和耐受性结果来选定,患者将按3:2的药物与安慰剂用药者比例随机分组。患者还接受了特定病毒株的检测。研究A部分的顶线结果预计将在2022年第一季度公布,研究的B部分将在随后与监管机构进行讨论后进行。

RHB-107是一种新型抗病毒候选药物,可靶向人类丝氨酸蛋白酶,这种蛋白酶参与刺突蛋白的合成,使病毒进入目标细胞。RHB-107靶向宿主细胞,因此还有望有效抵抗带有突刺蛋白突变的新型病毒变体。在体外人类支气管皮质细胞模型中,RHB-107已显示出对SARS-CoV-2病毒复制的强烈抑制作用。RHB-107具有强大的临床安全性和生物分布特征,这已经在先前的临床研究中得到了证明,其中包括针对大约200名患者的几项不同适应症的1期和2期研究。

与此同时,RedHill的另一种先进新型口服新冠肺炎候选药物opaganib的数据包已先于计划中的监管建议在美国、欧盟和英国等多个地区提交给监管机构。针对重症新冠肺炎住院患者的opaganib全球2/3期研究表明,在一个包括251名中度重症患者的亚组(占研究受试者的54%)中,死亡率降低了62%,而且恢复至无需吸氧状态所需时间以及出院前治疗所需时间中位数都有改善。

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